药企的电子版首营资料是否有效企业之间交换 [复制链接]

来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-苁蓉

在企业经营过程中，首营资料的整理和归档，既费时费力，也需要大量的空间存放，就经常会有人问到，首营资料电子化可以使用吗？今天来给大家整理一下，首营资料电子化到底指的是什么？使用纸质版资料拍照盖章的电子化，是否可以认为合格？电子化首营资料如何管理？

吉林省药品监督管理局发布《关于促进药品流通企业创新发展的意见（试行）》的通知，第八条支持药品经营企业、使用单位开展首营资料电子化交换与管理，企业使用经过相关部门认证的首营电子资料平台交换的（或上游供货企业直接提供的）药品首营电子资料、与纸质药品首营审核资料具有同等效力，连锁门店可共享总部电子首营资质。

行业现状

早在年安徽省就已经提出推行经营企业实施质量档案资料电子化，鼓励行业协会组织企业搭建第三方技术平台，为经营企业提供电子化质量档案资料（不含特殊药品）。明确药品经营企业和第三方平台各自的责任。海南、福建等省份也陆续发文表示支持电子资料。

年原国家药品监督管理总局发布《关于委托医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》，全国大部分省份药监部门纷纷发函支持首营资料电子化。自此首营资料进入电子化时代，期间涌现出部分巨头企业，例如行业认可度较高的深圳PT首营电子资料交换平台，平台需要双方加入，在平台上下载资料，可完成资料交换。

拍照或扫描的图片是电子化资料吗？

有人会问除了上述平台，可以与经过相关部门CA认证的网络平台合作，加盖电子签章，再提供给客户是否可行？或者对纸质版首营资料自行拍照或扫描，是否合规？

电子签章在我国的应用由来已久，年发布的《中华人民共和国电子签名法》是首部明确电子签名合法性的法规，历经2次修订，其中第二条本法所称电子签名，是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。

第三条民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。

法规明确了电子签名的含义和应用，结合此次吉林省发布的通知要求，可以通过经相关部门认证的首营电子资质交换平台或上游供货直接提供，提供了两种交换资质的途径，但前提均是经过相关部门认证的网络平台。

自行使用首营资料纸质版进行拍照或扫描的图片，既未经过相关部门认证，且印章非电子签章，更极易造假，审核中容易造成误判，从而给企业带来经营风险。

电子资料如何管理？

上游供应商提供首营资料电子版的，需要索取其与经相关部门认证的平台之间签署的服务协议进行备案，并通过规定的途径传输。对于首营资料电子版的审核也不能大意，需要在相应的国家及省市局网站核实，如核实信息不一致或无法核实，一定要做好质量查询，并做好登记，特殊情形下，可拒绝合作。以确保企业经营合规。另外对于合规的首营资料电子版不论是否上传至计算机系统管理，建议仍要独立备份，以防丢失。

随着国家“证照分离”改革进一步推进，*府机关对于网络上可核实的证照已不再强制索取，例如：营业执照，相信监管部门下一步也会给企业减负，对于首营资质的收集也会发生一定变化。

在线答疑第一期-药品经营企业首营资料管理

GSP将企业首营资料的审核放在非常重要的位置，本次在线答疑围绕药品经营企业首营资料管理，旨在为更多药品经营从业者解决首营资料审核中所遇到的问题。登录CIO在线，还可获《药品经营企业首营资料管理图谱（药品质量管理员工具）》。