一、冷链药品基本知识
1、什么是冷链产品?
存储于2~8°C之间
其质量和疗效依赖于这一温度范围
这些产品常常是蛋白基生物制药产品(生物制品、生化药品~~)
2、“冷藏”的温度要求
3、冷链药品的特点
4、冷链产品对温度敏感
冷链产品通常是使用生物技术生产的,且来源于蛋白质。
高温及冻结是影响蛋白质稳定性的主要因素,从而在某种程度上影响产品的质量和疗效。
其固有的稳定性相对较低,其生产、包装、存储和分销要求更严格的条件。
5、高温对冷链药品的影响
6、低温的影响
过低的温度也是非常危险的。蛋白质结构和性质反复的改变将产生更多的不稳定因素。多数冷链产品不允许发生冻融现象!
时刻牢记
我们必须高度重视冷链药品的管理,在储存,运输、分销各个环节以正确的方式保证药品的温度,才能保证冷链药品内在质量。使患者免受因控制不当而导致的不合格,或无效药品的危害。
二、冷链管理体系
1、人员
经营生物制品(冷链)的药品零售企业应当配备与生物制品(冷链)经营规模相适应的质量管理人员,冷链质量管理人员应至少有一名执业药师(西药)全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护,并建立档案。
职责:负责冷链管理制度和操作规程的制定、冷链设施设备的维护、冷链验证和校准、冷链温度监控、冷链应急预案的实施等管理工作。
2、培训
企业应当组织从事生物制品(冷链)的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训,经考核合格后方可上岗。
企业应有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划,明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。
3、人员与培训
4、质量体系文件
依据:
《药品经营质量管理规范》
《药品零售企业生物制品(冷链)经营现场检查验收细则》
文件应当包括但不限于:
生物制品(冷链)质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。
5、文件修订内容
修订的质量管理制度应至少包括:
(一)收货验收制度。
(二)储存管理制度。
(三)销售、运输制度。
(四)突发事件处理制度。
(五)培训制度。
修订的质量管理职责应至少包括:
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。
修订的操作规程应至少包括:
质量管理文件管理,生物制品(冷链)购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品(冷链)的确认及处理程序。
三、冷链设施设备
储存陈列设备
备用电源
运输设备
温湿度自动监测系统
储存陈列设备
药品冷藏柜(医用冰箱)
具备自动调控温度的功能
双机备份
自动报警功能*
备用电源
发电机组
双路供电
不间断电源——UPS
备用电源持续的时间足够维持至有人上班。
冷链运输设备
冷藏车(门店不适用)
车载冷藏箱(门店可选,但成本较高)
保温箱(最常选用)
——必须具有良好的保温性能
——配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置
“企业对有配送需求的顾客,提供配送服务时,应使用符合要求方便携带的储存设备进行配送,并详细记录。”
保温箱
根据运输环境和路途实际情况采取相应的包装使用方案,保证所运输的药品温度条件一直处于合格状态。
配备实时监测箱内温度的温度自动监测仪器,能够实现超温超限报警,读取运输过程中温度记录。可根据需要实现到货打印过程温度记录。
配备冷冻柜(-18°C以下)用于冷冻冰排。
温湿度自动监测系统
不受断电等因素的影响
24小时自动监测、显示、记录温湿度数据
对温湿度的报警应及时处理并详细记录
四、冷链管理要求
冷链药品采购管理
冷链药品收货及验收
冷链储存管理
冷链销售管理
冷链“出库”管理
冷链设施设备管理
温湿度监控设备管理
保温箱包装管理
温度探头计量或校准
冷链验证
备用电源
应急预案
温度偏差处理
某冷链质量事故通报
事故原因分析
总结