北京白癜风诚信医院 http://baijiahao.baidu.com/s?id=1720988605973694298&wfr=spider&for=pc第一部分：总体对比
NMPA征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》于年5月9日正式发布，相较于年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》内容有较大变动。总体来看，版对版实施条例进行了更加系统、全面、细致的阐述和说明，新增了很多内容、从前期药品研制与注册、药品上市许可人的管理，到药品生产与经营、医疗机构的药剂管理以及药品供应保障，再到后期对监督管理和相关法律责任都做了单独章节，进行逐条列明。药品管理流程更加清晰，标准更加完善，情形更加细致，时间期限的灵活调整，例如缩短审核时间，将申请期限由版的到期前6个月调整为到期前2至6个月，给予了药企更多时间，有助于药企发展。
条例中加强了对中药和创新药的扶持，符合*策趋势，利好中医药及创新药相关企业；同时版实施条例也加强了对知识产权以及数据安全的保护，未来此方向应该也会持续加强。另外，条例单独将药品供应保障列出章节，旨在建立动态调整机制，保障药品供应；细化了监督管理的细则，提出职业化专业检查员队伍，以保障药品管理市场有序、健康发展。
接下来我们来看版实施条例对比版具体发生了哪些变化。
第二部分：细则对比
首先，从总则来看，版除了根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）外，新增依据《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）制定实施条例。同时版分别就、、以及提出相关要求，对于技术机构，版改为国务院药品监督管理部门设置或者指定国家药品专业技术机构，加强对地方药品专业技术机构的技术指导。
第二章为药品研制与注册，分别从基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理、药品知识产权保护五节进行详述，药品研制在版并未出现单独章节，版实施条例仅在第五章药品管理中的第二十九条及第三十条提及申报药物研制相关内容。对于药物研制基本要求，版分别从境内外研制要求、技术规范体系建立、鼓励创新、加快上市通道、药品标准、标准提高行动计划、标准物质、争议解决机制、辅料和药包材标准等几个方面系统、全面阐述相关要求。版实施条例中着重提出“国家支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化“。版实施条例中，仅在第五章药物管理第三十九条提到国家鼓励培育中药材，并未展开详细阐述。
第二节药物研制中，其中的药学研究、申办者临床试验管理体系、伦理审查要求、化学仿制药研发等要求版并未出现，对于非临床研究要求，版进行了更加细致的说明，其中关于证书有效期内容做了时间上的调整，具体内容为：“认证证书有效期为5年。有效期届满，需要继续开展药物非临床安全性评价研究活动的，应当在证书有效期届满前6个月至3个月期间，按照国务院药品监督管理部门的规定申请延续”。
第三节药品上市许可则从申请人要求、境外数据接受、药品注册申请人、原辅包审评审批、处方药与非处方药的转换、药品再注册、儿童用药、罕见病等几个方面进行了详细阐述；第四节药注册管理则从中药定义及管理制度、中药审评总要求、药材资源保护与利用、实施审批管理的中药材、药材进口及其口岸管理、中药材标准、中药饮片审批管理、饮片跨省销售方案等方面进行全面系统性说明；第五节药品知识产权保护从专利链接、促进仿制药发展、数据保护来加强对医药领域知识产权的保护，以上内容在版均无详细内容。
由此可见，尤其是对于药品从研制、注册到上市进行了细致、全面、系统的条例要求说明，流程更加清晰，操作及标准也更透明。对于中药部分和知识产权保护部分，实施条例中也单独列出章节进行详述，未来也会持续加大力度扶持中药发展，同时对于知识产权和数据安全部分也会持续
