北京哪个医院治白癜风好 https://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html更多技术干货，请访问：医械研发专栏
（一）了解产品研发进度；
（二）了解申请人在现阶段遇到的重大技术问题；
（三）了解申请人注册申报工作安排；
（四）拟定下一步沟通交流工作计划和双方的工作任务。第六条审评部和临床部应对首次沟通交流会内容予以记录，并且在产品提出注册申请前，每年与申请人主动沟通不少于1次，了解产品进展情况。第七条申请人应在首次沟通交流会议上指定1名联系人,联系人应熟悉医疗器械注册法规。申请人应通过联系人与项目管理人进行沟通，项目管理人也仅与该联系人进行接洽。如果联系人发生变更，申请人应及时告知项目管理人。第八条创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，申请人需要对相关技术问题进行沟通交流时，可登陆医疗器械技术审评咨询平台-创新优先沟通交流（以下简称咨询平台），按要求填写申请表，根据咨询问题类型勾选相应栏目（非临床评价问题、临床评价问题），逐条列明具体沟通问题，并提交相关资料。第九条对于一般性技术问题，申请人可以采用电话、电子邮件等方式与中心相应部门进行沟通交流。第十条属于以下情形的沟通交流申请，经相应部门审核同意后，可召开沟通交流会：
（一）重大技术问题；
（二）重大安全性问题；
（三）临床试验方案；
（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
（五）补正资料通知内容专题沟通交流；
（六）其他需要沟通交流的重要问题。第十一条项目管理部负责创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流的综合管理和咨询平台的技术保障，审评部和临床部负责本部门职责范围内的沟通交流工作。第十二条咨询平台收到沟通交流申请后，将自动识别申请表中勾选的问题类型，并关联审评系统中相应项目的项目管理人信息。若仅为临床评价问题，则咨询平台自动将该申请分配给临床部项目管理人；若仅为非临床评价问题，则咨询平台自动将该申请分配给审评部项目管理人；若同时包含临床评价问题与非临床评价问题，则咨询平台自动将该申请同时分配给审评部和临床部项目管理人。第十三条对于仅涉及临床评价问题或者非临床评价问题的沟通交流申请，接到沟通交流申请后，相应部门项目管理人应对申请人提交的申请表及资料进行审核，对是否需要召开会议、会议资料要求、会议日期、地点、议程以及参会人员与申请人进行充分协商。第十四条经审核认为需召开沟通交流会议的，由项目管理人在咨询平台上填写审批表，经部门主要负责人批准后即可组织召开会议。经审核认为不需要或不同意召开沟通交流会议的，需在审批表中写明原因，经部门主要负责人复核，分管主任批准。第十五条审评部或临床部项目管理人应在沟通交流会议申请批准后3个工作日内将结果通知申请人，并在咨询平台上填写回复单。确定需要召开沟通交流会议的，注明沟通交流的议题、会议时间、地点及参会人员等信息，并同时告知注册申请事项协作部门项目管理人，协作部门项目管理人可视实际情况决定是否参加沟通交流会议；确定不同意召开沟通交流会议的，应当注明不同意交流的原因，并将结果通知申请人。第十六条对于同时涉及审评部和临床部的沟通交流申请，两个部门的项目管理人应对各自职责范围内的资料进行审核，对是否需要召开会议、会议资料要求、会议日期、地点、议程以及参会人员与申请人进行充分协商，由两个部门的项目管理人分别填写审批表。需要召开会议的经部门主要负责人批准即可召开会议；不需要或不同意召开会议的经部门主要负责人复核，分管主任批准。
经批准的沟通交流申请，由两个部门的项目管理人按照第十一条规定填写回复单。由审评部项目管理人将结果通知申请人。
经协商仅审评部或临床部需要召开沟通交流会议的，按照第十三条、第十四条执行。第十七条确定召开沟通交流会议的，沟通交流会议一般安排在沟通交流申请批准后20个工作日内召开（需邀请专家参加的除外）。为保证沟通交流会议质量和效率，各部项目管理人应与申请人进行充分协商。中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。对于同时涉及审评部和临床部的，由审评部项目管理人牵头负责。第十八条申请人应按要求将沟通交流会议所需的纸质或电子资料提交给项目管理人，电子资料提交至项目管理人工作信箱。项目管理人应对相应职责范围内的资料进行审核，如有欠缺项目管理人可根据产品情况要求申请人补充更充分的技术资料，以保证沟通交流质量。第十九条对于需邀请专家参加的沟通交流会议，按以下流程办理：
（一）对于仅涉及审评部或临床部的情形，由相应部门项目管理人提出申请并填写审批表，列明需要沟通交流的具体问题，拟定专家组成员的专业方向（如有指定专业和专家，需在审批表中注明）、人数，需回避的专家及机构，建议的会议时间段。经部门主要负责人复核，分管主任批准后转综合业务部；对于同时涉及审评部和临床部的情形，两个部门项目管理人充分协商后，依前款要求在咨询平台上分别填写审批表，参考《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》第四条规定的流程办理。邀请专家参加沟通交流会议无需经分技术委员会审议。
（二）综合业务部接到审批表后，按照拟定的专业方向在专家咨询委员会中随机选取专家，与申请部门指定的专家人选（如有）合并形成专家组，并根据建议的会议时间组织会议；确定会期后，综合业务部告知申请部门的项目管理人会议时间。
（三）接到综合业务部通知后，申请部门的项目管理人按照第十一条规定填写回复单，将结果通知申请人和协作部门项目管理人，同时告知申请人将会议所需资料带到会议现场。涉及两个部门参会的，由审评部项目管理人牵头负责。第二十条沟通交流会议一般由项目管理人主持（涉及审评部和临床部的，由审评部项目管理人主持），依事先确定的会议议程进行，原则上，审评小组成员应全程参与会议，并由专人做好会议记录。第二十一条沟通交流会议结束后，应按照会议纪要模板要求及时撰写会议纪要，由相应部门项目管理人或审评小组成员负责撰写部门职责范围内对应议题的会议意见，并经部门主要负责人审核确认，仅涉及审评部或临床部的，会议意见即为会议纪要；同时涉及审评部和临床部的，由审评部汇总形成会议纪要。第二十二条项目管理人应于会议结束后20个工作日内将会议纪要发送给申请人，由双方签字并留存，其电子版由项目管理人上传至咨询平台，作为后续技术审评的重要参考和记录存档。
对于已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。第二十三条本规范涉及的申请表、审批表、回复单及会议纪要模板详见《医疗器械技术审评中心与注册申请人沟通会议制度管理规定》。第二十四条本规范由医疗器械技术审评中心解释。第二十五条本规范自发布之日起施行。年1月10日发布的《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》(药监械审发〔〕2号)同时废止。
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培训讲义（部分）：
.创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
.研发质量管理基础培训PPT（24页）
.华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
.如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
.医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
.医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
.医疗器械软件合规培训PPT（页）
.医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
.有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
.华为热设计培训PPT（92页）
.计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）
.医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
.医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
.医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
.可靠性工程技术.ppt（80页）
.DFMEA开发与制作.ppt（53页）
.医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
.如何进行原料药的研发.ppt（77页）
.工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
.研发项目管理工具与模板.ppt（页）
.PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
.医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
.无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
.应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
.医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
.医疗器械软件确认培训PPT（页）
.医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
.生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
.额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
.光学薄膜基本工艺讲义PPT（页）
.认识汽车电路图PPT（47页）
.体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
.无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
.常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
.注射成型原理.ppt（8页）
.材料性能测定方法.ppt（33页）
.TPE和TPR的区别PPT（14页）
.揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
.原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
.CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）
.体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
.体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）
.失效分析的思路和方法.ppt（19页）
.产品开发流程PPT（12页）
.医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
.医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
.医用高分子材料及其应用PPT（24页）
.医用金属材料PPT（21页）
.耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
.经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
.有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
.硬件测试技术培训PPT（页）
.华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
.高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
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.佛罗里达探针.ppt（15页）
.材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
.医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
.材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
.医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
.金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
.高分子材料学.ppt（35页）
.CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
.CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
.CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
.CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
.体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
.史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）
.PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
.医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
.医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
.医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
.医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
.研发质量管理培训PPT（页）
.研发人员的考核与激励.ppt（页）
.医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
.锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
.经典！硬件测试培训PPT（82页）
.DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
.设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
.塑胶件的测试方法.ppt（25页）
.药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
.一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
.医用无机材料.ppt（92页）
.电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
.机械产品失效分析.ppt（26页）
.GB.1-7医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）
.药品一般鉴别试验.ppt（32页）
.材料老化测试培训PPT（36页）
.MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
.骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
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.密封件与密封知识培训.ppt（97页）
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.图解HALT试验全过程.ppt（18张）
.生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
.药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）
.奇瑞汽车整车开发流程.ppt
.医用硅橡胶技术知识.ppt
.腐蚀失效分析培训.ppt
.化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
.开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
.磨损失效分析培训PPT
.可靠性测试与失效分析培训PPT
.药物一般鉴别试验.ppt
.药物降解途径机理分析培训.ppt
.血管支架的设计、生产与测试.ppt
.金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
.故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
.医药研发分析方法验证流程培训PPT
.BOM物料清单培训与应用PPT
.医疗器械设计开发过程控制培训PPT
.研发项目管理—IPD流程管理.ppt
.电子血压计产品设计趋势.ppt
.创新药研发流程培训.ppt
.研发管理流程规范.ppt
.如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
.新型医用高分子材料解析.ppt
.新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
.电子元器件失效分析技术.ppt
.医疗器械研发的三个层次.ppt
.医用金属材料知识简介PPT
.封装可靠性与失效分析培训PPT
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.医药研发原始记录常见问题与规范PPT
.高分子材料的常规力学性能与测试PPT
.医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
.生物相容性及生物学评价培训PPT
.产品研发流程中的测试培训PPT
.医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
.YY0-热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
.医疗器械电磁兼容YY-2标准培训PPT（20页）
.医疗器械UDI培训PPT（20页）
.金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
.IEC-1：2医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
.YY/TidtISO:7医疗器械风险管理培训.ppt（页）
.无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
.有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
.WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
.《IEC-1:2医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
.9版医疗器械风险管理与7版的区别培训PPT（29页）
.GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
.医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
.电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）
.《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）
.医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
.医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
.轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
.医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）
.ISO:9医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
.医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
.植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）
.医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
.医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
.医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
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.医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
.医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
.医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
.医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
.医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
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.定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
.医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
.医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
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.医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
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.医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-3详细变化内容对比.ppt（14页）
.医疗器械安全监管培训PPT
.医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
.《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）
.GB.1-5《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
.GB.1-7医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
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