白癜风的饮食影响 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4712585.html处方药转换为非处方药（OTC）真的是让人头疼的问题，虽然新《药品注册管理办法》对于非处方药的监管审评机构、分类、药品注册证书与审评时限进行了进一步的规定，让人看到了一线希望，但是现实总是很残酷。笔者结合近期申报的处方药转OTC的几点经验，给大家进行分享，抛砖引玉，如有错漏可以后台指正。
首先，中国OTC相关的法规如下：
发布时间法规文件主要内容状态年6月处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)提出对药品分别按处方药与非处方药进行管理试行年11月《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安〔〕号）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。试行年12月《处方药与非处方药流通管理暂行规定》甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用试行年03月关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知国食药监注[]67号要求注册申报中在附加申请事项的标注非处方药试行年04月《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔〕号）开展处方药与非处方药转换评价工作，公布工作程序及中药和化药申请OTC转换申报资料要求试行年08月关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知国食药监安[]号加强管理试行年10月关于印发非处方药说明书规范细则的通知国食药监注[]号中化药说明书要求试行年02月关于公布非处方药说明书范本的通知国食药监注[]54号非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除［不良反应］和［禁忌］项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。试行年07月《药品注册管理办法》（局令第28号）仿制的药品按非处方药的申报的要求废止年07月《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔〕64号）细化对处方药转换非处方药申请资料要求试行年11月《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》食药监办注[]号
发布：
1处方药转换为非处方药评价指导原则
2非处方药适应症范围确定原则
3含*性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
4乙类非处方药确定原则
5中成药非处方药适应症范围
6化药处方药适应症范围
试行年07月药品注册管理办法（27号令）修订处方药和非处方药实行分类注册和转换管理,明确4类情型可直接提出上市申请试行年07月关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知新增化药OTC上市注册的技术要求征求意见稿年07月关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》通知修订征求意见稿年07月关于公开征求《处方药转换非处方药申报资料及要求》（修订征求意见稿）意见的通知修订征求意见稿/中成药非处方药上市注册技术指导原则新增待发布/非处方药申报上市的工作程序和技术指导原则新增待发布/非处方药适宜性审查相关的指导原则和资料要求等新增待发布…
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