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一、源起
年，我国第一部《药品管理法》出台，首次从法治角度规范了药品的全链条管理。随着社会经济和药品产业的发展，《药品管理法》先后经历了一次全面修订和两次部分修正，并于年进行了第二次系统性、结构性重大修改。年第二次全面修订以前，《药品管理法》明确规定生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。因此，实践中，药品批准文号只颁发给药品生产企业，仅允许药品生产企业获取药品批准文号并生产相关药品。而药品研发机构和科研人员由于无法取得药品批准文号，只能将相关药品技术转让给药品生产企业，即行业内俗称的“卖青苗”，严重束缚了药品创新和研发人员的积极性。
为推进药品评审制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，全国人大常委会于年11月4日发布了《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（简称“《试点决定》”），授权国务院在北京、天津、河北等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任，试点期限为三年。年10月26日全国人大常委会发布《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，将前述三年试点期限延长一年。
经过试点和经验总结，年新修订完成的《药品管理法》正式将药品上市许可持有人（英文名称“MarketingAuthorizationHolder”）制度写入法律，明确药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，药品上市许可持有人既可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，并明确规定经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。至此，从法律层面正式确立了我国的药品上市许可持有人制度，很多闲置的药品注册证书也由此被重新盘活，并在医药行业内掀起了药品上市许可转让的新浪潮。
二、药品上市许可转让制度简述
根据《药品管理法（修订）》，自年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
根据《药品管理法（修订）》和《药品注册管理办法（修订）》的相关规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可；转让药品上市许可的，应当以补充申请方式申报，经国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）批准后实施。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。
三、药品上市许可转让流程及申请材料
（一）药品上市许可转让流程
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药品监督管理局公告年第8号，简称“《变更办法》”）、《药品注册管理办法》的相关规定，境内生产药品的上市许可转让流程如下：
境外持有人之间变更的，由变更后持有人向药审中心提出补充申请。药审中心在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变。
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定。
（二）药品上市许可转让申请材料
根据《变更办法》、《药品上市许可持有人变更申报资料要求》及《国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（国家药品监督管理局通告年第15号）的相关规定，药品上市许可持有人主体变更，应提交以下资料：
序号
资料名称
备注说明
1
药品注册证书等复印件
包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药品再注册批件），相应文件应当能够清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。
2
证明性文件
境内生产药品，应当提交有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件，以及药品上市许可持有人变更协议原件（涉及商业秘密的应当隐去）
境外生产药品，境外持有人指定中国境内的企业代理相关药品注册事项的，应当提供授权委托文书及公证、认证文书，并附中文译本；中国境内注册代理机构的营业执照复印件。
境外生产药品，应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。
3
申请人承诺
（如需）
仅变更药品上市许可持有人的，受让方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。
4
其他
国家药监局规定的其他文件
四、药品上市许可转让重点
