培训主题
新法规下药品研发注册申报资料合规管理培训班
培训安排
上海市：年03月12日-14日(12日全天报到)
培训主要交流内容
第一天
09:00-12:00；14:00-17:00
一、以终为始，从药监局审批专家的角度考虑eCTD的目标
二、从研发角度看eCTD的特点及对研发的影响
三、CTD/eCTD各模块的要求及考量
1.《M4模块一行*文件和药品信息》的通告解读
1）行*资料有哪些关键信息，如何撰写及准备行*资料
2）药品信息相关材料的撰写
2．M4模块二和三对质量（Q）资料的要求
1）处方组成表的撰写技术要求以及常见审批问题
2）API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究
3）参比制剂的选择要点及其重要性
4）工艺的选择要点及优化
5）质量标准：表中的项目如何理解以及如何撰写？
6）方法学验证
7）质量标准起草依据、报告单、对照品以及包材和稳定性的重点问题
主讲人：周老师北京市药检所所长助理国家局CDE仿制药立卷审查组成员，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
第二天
09:00-12::00-17:00
一、《药品记录与数据管理要求（试行）》对研发注册资料的要求
1研发方案和SOP要求和管理；
2研发原始数据和报告的要求和管理；
3CTD申报要求的方案、报告模板；
4数据可靠性相关文件管控要点
二、申报资料法规体系剖析解读
1《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
2《药审中心补充资料管理规范（征求意见稿）》
3《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》
三、申报资料准备和书写文件
1申请表的整理和填写基本要求
2如何整理申报资料
a)原始图谱及原始实验记录本的整理
b)现场记录管理
3如何对提交资料进行形式审查及常见问题
四、新法规下申报资料组织、文件体系构建
1基于GMP质量管理体系框架下的研发项目管理要素解析
2新药研发过程中合规性管理实施要点解析
3申报材料组织与质量管理体系的关系
4如何构建研发注册阶段的文件管理体系
主讲人：刘老师宜明（北京）细胞生物科技有限公司质量总裁
NMPA特聘讲师,中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员以及多家协会特聘专家
培训对象
制药企业和新药研究机构的研发人员、注册人员、检验人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人、QA、QC，新药研发CRO实验室人员。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员
培训说明
1、理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑
2、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
培训费用
会务费：元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）；食宿统一安排，费用自理。（团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）
报名方式
潘易
