北京哪家医院看白癜风 http://www.ykhongye.com/m/质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动
◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算机系统（五大要素）
◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”；
◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）
◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信誉）；
◆改进——分析内审、制定措施、提高水平；
◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通
◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节组织机构与质量管理职责
质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
批发企业组织机构图
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购
货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质
量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
