北京治疗白癜风方法 http://www.zherpaint.com/jydh/fysx/m/2213.html年药品注册审评审批报告—药品审评
一、年药品审评完成总况
戊戌数据监测到年药审中心完成新报任务审评共计个受理号，其中化药个，生物制品合计个，中药个。完成补充资料任务审评共计个受理号，化药个，生物制品合计个，中药98个。
一致性评价新报任务审评共计完成个受理号，补充资料任务审评完成个受理号，总计个。
本年度总计完成个新报受理号的审评任务，其中审评任务完成率57.1%（新报审评完成率=新报审评完成受理号数/新承办受理号数）。
表1年新报和补充任务审评完成情况（以受理号计）
二、化药审评完成情况
年化药新报任务审评完成个受理号（包含一致性评价），占比69.4%，其中IND审评完成个受理号，NDA完成个受理号。
化药新报任务审评完成情况（受理号计）
年，化药新药任务审评，IND平均审评时长保持在约76日，一致性评价约日。
申报化药新报任务平均审评时长/日
注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间（下同）。
针对发补情况，从年完成新报任务审评的项目来看，IND未出现发补，验证性临床、进口再注册发补率低，NDA、ANDA、一致性评价发补概率非常高，NDA发补率为68%，ANDA、一致性评价发补率均超过90%（详见表2）。
表2年化药新报任务各审批类型审评完成情况（以受理号计）
注：发补率=发补数/新报审评完成数，新报完成数为在年完成新报任务审评的数量，发补数为年完成新报任务审评中有发补情况的数量（下同）。
三、生物制品审评完成情况
年完成生物制品新报任务审评共计个受理号，临床试验申请个，上市申请个。
生物制品新报审评完成情况（受理号计）
生物制品的审评中，临床试验申请、上市申请的审评时长与化药审评时长差异不大（图四）。
18-22年生物制品新报平均审评时长/日
生物制品审评中上市申请的发补率较高，为76.13%。
表3年生物制品新报任务各审批类型审评完成情况（以受理号计）
四、中药审评完成情况
本月完成中药新报任务审评个受理号。
中药新报审评完成情况（以受理号计）
年中药IND、NDA的平均审评天数分别为71日、日。
18-22年中药新报平均审评时长/日
在中药审评领域，IND未见发补，NDA审评项目发补率为63.64%。
表4年中药新报任务各审批类型审评完成情况（以受理号计）
五、仿制药一致性评价
年，一致性评价新报任务审评共计完成个受理号，补充资料任务审评完成个受理号，总计个。
年，注射剂型新报任务审评平均时长为日，其他口服剂型平均审评时长为日，发补率均较高。
表5年仿制药一致性评价审评完成情况（以受理号计）
备注：年完成新报任务审评的药品中有一项吸入用制剂未计入上表，故新报审评完成数为个。
六、总结
年，国家药审中心本年度总计承办个受理号，完成个受理号（新报资料任务审评受理号个，补充资料审评受理号个）的审评任务，总审评完成率为84.2%（总审评完成率=审评完成受理号数/新承办受理号数）。
附表：年NMPA批准上市的创新药
