党的十九大提出，实施健康中国战略和深化医疗卫生体制改革等重要决策，医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐。年9月13日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。公告明确指出，年6月1日起，医疗器械应当具备医疗医疗器械唯一标识（简称“UDI”）。
这就要求，在医疗器械在销售前，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。通过建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。
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UDI是什么?
UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。
数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统，它可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。
推行UDI的过程
早在年开始，UDI相继在美国、欧盟和日本等国家和地区得到了积极推进。而我国，于年1月1日起，高风险第三类医疗器械中9大类69个品种作为第一批开始施行，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂），支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。到今年6月1日起，医疗器械就全面进入UDI时代了。距离明确的时间节点，已经迫在眉睫。
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推行UDI有什么意义？
UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。
01对于企业来说
建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。
02对于流通机构来说
建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。
03对于医疗机构来说
建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全；
04对于监管部门来说
建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追，责任可究，实现智慧监管。
05对于社会相关部门来说
建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门，对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算，进口通关等环节的管理效率；
06对于广大用械者来说
有助于放心用械、明白消费。
UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。
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UDI如何实施落地？
法治理念根植于一定社会的经济、政治、文化等诸方面必然性要求之中，它是法治的灵魂，体现了法治的精神实质和价值追求，所要解决的是为什么实行法治以及如何实现法治的问题。
无论是政策，还是从施行的意义上，建立UDI系统已成为每个医疗器械企业必须完成的事项。那么如何开展相关工作，迅速落地实施呢？
01申请厂商识别代码
企业需到中国物品编码中心申请9位厂商识别代码。
02绑定UDI管理系统及授权
企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯一标识管理系统”，并授权第三方编码机构作为产品唯一标识数据接口。
03UDI编码、赋码
开通第三方编码机构后，录入DI和PI信息，建立专属UDI系统。
然而，在真正落地执行的过程中，不少器械企业却遇到了诸多困难,如：
（1）UDI编码规则到底是什么？怎样才能合法合规？
（2）已有的生产线是否需要更换生产设备？花费成本大吗？
（3）识别设备系统不兼容，维护困难
……
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01多维中央码库，满足医疗器械全场景赋码需求
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