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由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）主办，无锡市药品安全检验检测中心承办的进口化学药品注册检验工作研讨会在江苏省无锡市召开。来自国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品注册管理司、国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）、中检院、有关口岸药品监督管理局和各口岸药品检验机构相关人员参加了此次会议。
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会议由中检院张庆生所长主持，中检院张辉副院长、国家药监局药品注册管理司化药处徐晓强处长、国家药审中心马玉楠副部长等领导发表讲话。张辉副院长肯定了各口岸药检机构所开展的进口药品标准复核工作，并强调指出，进口标准复核对于促进临床急需境外药品上市的审批至关重要，随着近年来进口药品注册品种的不断增多，如何使进口药品注册标准真正做到“质量可控、方法可行”，制定符合中国要求的药典质量标准，是进行药品标准复核需要考虑的关键问题。
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“技术审评依赖于注册检验”，国家药审中心任连杰主审评审员介绍了年7月1日《药品注册管理办法》施行后，进口药品审评遇到的挑战、审评中面临注册检验的主要问题及建议。各口岸药品检验机构汇报了历年来承担进口化学药品标准复核的情况，并就目前复核工作中遇到的困惑和问题进行了研究讨论。
会议还讨论了《口岸药品机构再评估工作方案》，化药处徐晓强处长指出，要通过再评估工作的开展，不断提升口岸药品机构工作水平，对口岸药品机构实行严格监管，有进有出，动态管理。
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通过国家药监局、国家药审中心、中检院、各口岸院所与会专家的充分沟通交流，进一步统一了思想认识，厘清了工作程序，明确了进口化学药品标准复核意见（模板）和口岸药品机构年度工作报告（讨论稿）等相关工作内容。会后，药品审评中心将结合会议研讨情况进一步完善进口药品标准复核的相关技术要求。
无锡市药检中心自年10月底开始承接中检院的进口化学药品注册标准复核任务，目前共受理7批进口注册标准复核，已完成4批的注册复核任务，在历次标准复核专家会审会上，得到了中检院的肯定。中心将根据注册复核的技术要求，不断提高进口标准复核工作的质量、保证完成的时效性。
此次进口注册检验工作研讨会是落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”批示精神，适应国家药监局加速药品审评审批的改革措施，应对进口化学药品注册检验工作面临的问题与挑战之际，召开的全国口岸药品检验机构工作研讨会。无锡市市场监督管理局和无锡市药检中心将以此次会议为契机，积极贯彻国家局、中检院、药审中心关于药品进口检验工作规范要求，不断加强与北上广口岸局和全国口岸所的业务交流，协力提高无锡进口药品监管和技术服务，进一步探索改革、积累经验，在抓好进口药品质量安全监管的基础上为企业提供高效便捷的通关服务。
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供稿：无锡市市场监管局
编审：省局办公室
发布：葛程元、窦心蕊
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