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哪些产品出口美国清关必须做FDA注册,没FDA注册无法清关怎么办?

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我需要在FDA注册吗

当你向美国进口商品时,你可能会想知道向FDA注册是否重要。碰巧,需要进行各种各样的注册,在实际开始注册之前,最好充分了解这些情况。这是进口商品管理部门的重要组成部分,也是你不能忽视的。那么,你需要参加什么样的注册,你到底是如何做到的呢?

如何注册取决于您要进口的产品类型,所以让我们看看一些最常见的产品。

动物和兽医

如果你进口任何动物产品,用作药物和其他此类物品,你需要向FDA注册。国内外药品制造商也必须列出其所有商业产品。

化妆品

对于化妆品,您应该参考自愿化妆品注册计划,这是一个FDA上市后报告系统,许多化妆品制造商和分销商都使用该系统进行审批。

要了解更多关于进口化妆品的信息,请查看我们的文章《向美国进口化妆品》。

药物

如果你要制造、再销售或重新贴上任何种类的药品,那么你需要先向FDA注册。你还必须列出所有商业上可用的药物产品,这应该有助于FDA在任何时候记录实际存在的药物。

我们的博客向美国进口药品,提供了所有要求的详细信息。

食物

所有食品分销商、经营者和代理商必须向FDA注册,如果食品的任何部分越过边境。这还包括进口饮料,如咖啡和水瓶。

医疗器械

在美国生产或分销医疗器械的营业场所的所有者或经营者必须向FDA注册。

辐射发射产品

根据法律,你必须为任何辐射发射产品提交辐射安全(产品)报告。这些信息也必须通过FDA。

烟草制品

任何拥有或经营任何从事受管制烟草产品的制造、制备、配制或加工的机构的人都必须每年向FDA注册该场所。你还必须提交一份正在生产的所有烟草产品的清单。

生物项目

任何参与制造或使用人体细胞、组织、细胞和组织产品的人都需要向FDA注册。血液和血液采集以及任何与疫苗有关的事情也是如此。

作为备案进口商,您有责任确保您在FDA正确注册。有关更多信息,请查看我们关于记录进口商的文章。

如何在FDA注册

如何在FDA注册

为了在FDA注册各种产品,你必须遵循一些特定的流程。现在让我们来看看这些,以确保您知道您在每种情况下都在做什么。

动物和兽医

您需要注册产品涉及的机构,并列出所有商业销售的药品。这一过程与人体药物注册过程相结合。

化妆品

您应该使用上述自愿化妆品注册计划(VCRP)。

药物

以正常方式向FDA注册,但也将所有商业销售的药物列为公开文件。

食物

向FDA注册您的设施,并提前通知FDA食品的到货情况。

医疗器械

每年向FDA注册一次,这一过程被称为机构注册。年的注册用户年费为美元。

辐射发射产品

使用上文所述的辐射安全(产品)报告归档,并考虑使用电子提交人中提供的电子模板。

烟草制品

遵守《烟草控制法》第条,并确保在12月31日之前每年注册一次。还要提供你销售的所有烟草产品的完整清单。您可以使用FDA统一注册和上市系统(FURLS)进行电子注册。

生物制品

向该机构注册并提供所有HCT/P的列表。

1、2和3类医疗器械分类

1、2和3类医疗器械分类

当你向FDA提交医疗器械时,你需要确保你了解不同的分类是如何工作的。FDA已经为大约种不同类型的器械建立了分类,将其分为16个医学专业,即面板。然后,根据确保

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