年1月6日，为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局公开发布了国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，面向社会公开征求意见。
《征求意见稿》明确，所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
按照《征求意见稿》，附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病*、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
值得注意的是，《征求意见稿》提出了对人员、物料与产品、生产管理等方面的要求。按照其内容，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。企业应当对物料进行风险评估，关键物料的确定应当有记录。对关键物料应开展入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的其他措施（如加强质量控制）。应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。因供者材料固有的质量差异而需对细胞产品的生产工艺参数进行调整的，企业应当在产品注册批准的范围内进行调整。
—全文如下—
药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录
（征求意见稿）
第一章范围
第一条本附录所述的细胞治疗产品（以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。
第二条本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病*、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。
第三条因细胞产品的供者材料来源于人体，其生产还应当符合国家相关规定，防止引入或传播传染病病原体。
第二章原则
第四条细胞产品具有以下特殊性：
(一)供者材料来源于人体，可能含有传染病病原体；
(二)供者材料的质量受其来源、类型、特性等因素影响，具有差异性。受其影响，产品生产工艺可能需要根据供者材料的质量差异，并在产品注册批准的范围内进行必要的调整；
(三)受供者材料来源及使用范围的限制，产品生产批量通常较小，生产组织模式相对灵活，生产与临床需求结合更为紧密；
(四)温度对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响；
(五)供者材料采集后的生产过程，由于产品为活细胞，容易受到微生物污染或交叉污染，且污染物不易去除；
(六)自体细胞产品或采用异体供者材料生产的需与患者配型使用的产品，一旦发生混淆，造成供者材料或细胞与患者之间的不匹配，可能会对患者产生危及生命的严重后果。
第五条鉴于细胞产品的以上特殊性，企业应当对供者材料采集和产品生产的全过程采取特殊控制措施，至少包括：
(一)对产品及其从供者材料的接收直至成品储存运输的全过程进行风险评估，制定相应的风险控制策略，以保证产品的安全、有效和质量可控；
(二)建立生物安全管理制度和记录，具有保证生物安全的设施、设备，预防和控制产品生产过程中的生物安全风险，防止引入、传播病原体；
(三)在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控产品或生产环境的温度及操作时限，确保在规定的温度和时限内完成相应的操作；
(四)产品生产全过程应当尤其
