辽宁白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdflx/171107/5824583.htmlFDA，FoodandDrugAdministration，是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关。因此，跟欧盟的CE一样，是强制性的要求。只有进行过FDA注册，才能顺利清关，不然海关会扣货或者销毁货物。
豁免FDAK的产品，流程比较简单，FDA注册流程：1）确认产品品名；2）确认产品类别及代码3）提交注册申请；4）申请PIN码及付款指南；5）付美金年费，美金到账后注册。6）注册完成，企业可在FDA网站查询注册信息，之后即可正常清关。
不豁免FDAK的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写K报告。撰写好K报告，就要提交给FDA或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。
FDAK认证
大致流程就是：准备资料--撰写K报告--K报告提交机构审核--取得K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。
过去3月，FDASUNGO助力全国最大口罩生产商三奇医疗获批35款医用口罩产品K注册。
根据FDAK数据库信息显示，新冠疫情以来全球共审批多个医用口罩K，其中FDASUNGO辅导获批的占五分之一。
虽然医用口罩申请K相对来说难度不大，但此次获批的医用口罩产品覆盖Level1/2/3三个等级，有多种颜色，除此之外还分有眼镜和无眼镜，共计有35款口罩，这在所有审批的项目中也是绝无仅有的。
因颜色众多，不同颜色均需要生物相容性评价以确保产品的生物安全性。FDA一向对颜色添加剂的使用相当
