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泰国新加坡马来西亚药品进口注册指南 [复制链接]

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公益中科 http://m.39.net/pf/a_5882648.html

智牧研究院

上篇智牧研究院对进口兽用生物制品注册情况进行了盘点,本篇文章对年-年进口兽用化学药品注册情况进行盘点,对截至年8月31日,有效期内的进口兽药化学药物及涉及跨国企业进行汇总分析。

十年,生物制品类进口注册新药盘点

1年-年我国进口兽用化学药品注册情况

年-年,共批准注册进口兽用化学药品个,其中包含注册产品、变更注册产品和再注册产品。

年和年的进口兽用化学药品注册数量较高。

年获得化学药品类进口兽药注册证书77个,主要集中在再注册产品和变更注册产品(注册产品14个,再注册产品47个,变更注册产品16个)。

年获得化学药品类进口兽药注册证书84个,其中注册产品28个,再注册产品53个,变更注册产品5个。

年的进口化学药品注册产品数量明显上升,26个注册产品中19个产品为宠物用药物。

2当前国内可合法销售的进口兽用化学药品

智牧研究院对截至年8月31日在有效期内的进口兽用化学药品进行了梳理,共有个。

抗生素/抗菌药物占41%

以进口兽用化学药品功能为主进行分析,当前在有效期的个进口兽用化学药品中,抗生素/抗菌药物个,占全部产品的41%;抗寄生虫药69个,占全部产品的26%;解热镇痛、非甾体类抗炎药28个,占全部产品的11%;激素类药物和消*防腐类药物各占7%,其他药物占8%。

宠物专用药品占44%

以进口兽用化学药品靶动物为主进行分析

专用药:宠物专用化学药品个,占全部化学药品的44%,猪专用化学药品60个;牛专用化学药品24个;鸡专用化学药品9个。

两种靶动物通用药:猪和牛通用化学药品23个,猪和鸡通用化学药品14个,鸡和牛通用化学药品2个。

非特定靶动物化学药品32个。

注:兽用消*剂类药物和靶动物为畜禽的药物也归于非特定靶动物药物

3进口兽用化药药品注册涉及企业

当前在有效期内的进口兽用化学药品共计个,涉及企业42家,以拜耳动物保健有限责任公司、硕腾、勃林格殷格翰、梅里亚、法国维克、英特威、礼蓝动保等为主。

(注:上述表格文中数据有效期截至年8月31日)

(所有资料来源自公开资料,或有疏漏。研究分析成果属于智牧研究院,仅供参考。)

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10月10日,国家食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

 《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。在我国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可直接提出药品上市注册申请;提出上市注册申请时,应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合相关文件要求的,可直接批准进口。

在现行审评审批制度下,部分国外创新药物需在国外获准上市后才可到我国申请上市;在国外完成I期临床试验后才可到我国申请临床试验,这种“慢一拍”的制度设计一定程度上迟滞了创新药在国内的批准上市。据国家食药监管总局统计,年~年,发达国家共批准上市创新药种,但在我国上市的只有多种;一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,产生诸多药品安全隐患。

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