GSP医药行业证书，药店需同时取得《药品经营许可证》和GSP认证证书，才能正常经营药品。
1.GSP的定义
GSP(GoodSupplyPractice),即药品经营质量管理规范。它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立套完整的质量保证体系。在药店经营的过程中，监管部门(药监)要求药店的管理系统必须符合GSP规范根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，企业应自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向食药监部申请《药品经营质量管理规范》认证，经认证合格发给认证证书。药店需同时取得《药品经营许可证》和GSP认证证书，才能正常经营药品。
2.GSP的分类
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定。验证设备要期验证及停用时间超过规定时限的验证”求如下:验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为+0.5C。
3.药品GSP验证
一、药品GSP验证项目一般分为:1、GSP冷库验证GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证
二、新版GSP药品冷链验证方案:1、冷库温度验证方案2、冷藏车温度验证方案3、保温箱、冷藏箱温度验证方案4、药品仓库
三、新版GSP验证布点要求
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(一)温湿度验证方案在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。(二)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。(三)每I个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于小红+垂直间距不得超过2米。(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个
四、新版GSP验证时间规定/p>
(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟
五、各个验证环境的具体验证项目变化的影响;
5高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;6.运输最长时限验证。(四)监测系统验证的项目至少包括:1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;2.监测设备的测量范围和准确度确认;3测点终端安装数量及位置确认;4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;5.系统在断6.防止用电、计算机关机状态下的应急性能确认;户修改、删除、反向导入数据等功能确认
4.GSP的意义
随着医药法规密集出台及社会对药品质量问题的
