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每日一学药品经营质量管理规范 [复制链接]

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药品经营管理

第一节药品经营许可与行为管理

药品经营质量管理规范

1.药品批发GSP

2.储存与养护

(1)药品储存要求(多要求)

①储存药品相对湿度为35%~75%。

②库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为*色。

③药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

④药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。

⑤特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

⑥拆除外包装的零货药品应当集中存放。

⑦未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

3.药品零售GSP

陈列与储存:

药品的陈列应当符合以下要求:

①按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

②药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。

③处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

④处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

⑤外用药与其他药品分开摆放。

⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

⑦第二类精神药品、*性中药品种和罂粟壳不得陈列。

⑧冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。

⑨中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

⑩经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

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