北京发布4月16日电为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理，保障首都公众用械安全，北京市食品药品监督管理局制定印发了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》），自年4月8日起施行。
现就有关内容解读如下：
一、《细则》制定的背景
随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列*策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展，但在此过程中，也面临着大量的安全隐患与法律瓶颈：
一是现有的法规、规章对医疗器械网络主体责任不够明确，监督管理的措施不够完善，违法违规行为的处罚不够严厉，难以保障监管需要。
二是医药电商行业发展过快，市场竞争过于激烈，营销费用高居不下，更多的中小企业盲从的追求业务的快速扩张、规模的急速膨胀，致使医疗器械质量存在潜在风险。
三是利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断显露。
四是由于网络经营具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
据此，为顺应当前经济发展趋势和监管形势，原国家食品药品监督管理总局于年12月20日颁布了《网络医疗器械销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《监督管理办法》），该办法自年3月1日起实施。《监督管理办法》对网络医疗器械销售模式、经营、监管等方面作出整体设计安排，明确了主体责任，划分了监管职权，完善了管理措施。
为了有效贯彻落实总局《监督管理办法》，北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》。《细则》分为五章，共计三十条，主要包括细化职权、企业备案程序、经营质量管理以及监管重点等内容。
二、《细则》制定的必要性
原国家食品药品监督管理总局制定的《监督管理办法》属于一般性、普遍性立法，难以就各地区具体情况提出针对性的要求，而北京地区互联网医药电商行业具有发展趋势迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃的特性。
因此，为了更加利于北京医药电商行业的发展，北京市食品药品监督管理局制定了《细则》，力求通过采用更加精细化的管理方式，服务于首都医疗器械电商行业，进一步的从制度层面明确医疗器械网络销售主体责任和监管要求，对于规范企业经营行为、强化监管手段和措施具有重大意义。
在《细则》起草过程中，主要遵循抓好落实、细化规则、便于操作的原则，条款中*策实施性规定占了相当大的比重。例如，《监督管理办法》中仅要求企业应“具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件”，但未规定办公场所、计算机系统具体应达到什么条件；又例如，《监督管理办法》中要求企业要“设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构”，但未明确质量管理机构应有什么职责、要建立什么样组织架构等内容。致使企业在执行《监督管理办法》过程中产生疑惑，也提出了诸多*策如何落地的问题。
因此，出台适合于北京医药产业发展的《监督管理办法》配套文件，制订统一的医疗器械网络销售质量管理标准，明确企业自身经营活动管理要求，有利于规范医疗器械网络经营行为，促进医药电商市场的公平、有序、健康发展。
三、《细则》的主要内容
（一）坚持线上线下一致原则，医疗器械网络销售须依法取得医疗器械生产经营许可或备案。
《细则》规定从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械生产、经营实体企业，应当依法取得医疗器械生产、经营许可证或备案凭证，并应当遵守《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定。
（二）对医疗器械网络交易服务第三方平台实施备案管理。
坚持促进发展、鼓励创新、逐步规范的宗旨，结合《总局办公厅关于落实总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》（食药监办法〔〕号），《细则》中明确要求开展网络医疗器械交易第三方平台服务应到北京市食品药品监督管理局申请备案。
（三）发布监管标准，强化备案后的现场检查工作。
《细则》规定区级食药监管部门应当自医疗器械网络销售企业备案后3个月内，按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场核查工作；市食药监管局应当自医疗器械网络交易服务第三方平台备案后3个月内，组织相关部门按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》（试行）的要求，开展现场核查工作。同时强化社会监督，由市食药监管局通过
