培训主题:药品研发质量体系建立关键问题分析及QA自身岗位技能如何提升精研班
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会
北京华夏凯晟医药技术中心
培训安排
培训时间:线上课程:年12月27-28日
模块1:研发机构的组织人员管理
1-研发机构和母体公司关系梳理
2-研发机构内部组织构建(不同业务模式各类组合、MAH制度影响)
3-研发人员招募和管理(面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点)
4-研发人员培训管理(培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控)
5-研发人员档案管理(人事档案、体检档案、培训档案
6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战(最新法规要点和实施经验)
7-研发CMO-CDMO的有效管理(考核要点、协议要点;以全球领先某CDMO质量协议模板来逐项介绍)
模块2:药品研发设施和设备管理
1-规范的研发实验室管理要点
2-规范的研发中试车间管理要点
3-临床样品生产的硬件要求(依据最新GCP和最新临床样品GMP来解析)
4-无菌产品的特殊硬件要求(依据EUGMP附录1的版草案来解析无菌制药最新技术趋势)
5-交叉污染评估(PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用*理数据查询途径)
6-细胞治疗产品的特殊监管要求(依据EUGMP第IV部分和PIC/S版GMP来解析)
模块3:研发物料和产品规范管理
1-物料制度的建立和完善
2-物料供应商管理(选择、评估、)
3-物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌*种等)
4-特殊仓库的温湿度分布问题
5-国内外留样不同要求对比分析
6-稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典版要求、美国FDARTR指南要点)
7-生物制品稳定性试验要求(ICHQ5C、版药典最新要求、CDE最新问答)
模块4:研发质量控制模块
1-实验室的设计和管理(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等)
2-QC人员培训的特殊要求
3-试剂和培养基管理
4-标准物质管理(建立、采购、使用,以及标准物质的建立和赋值计算公式解析)
5-OOS调查国际最新要求(FDA指南和MHRA指南深度结合)
6-微生物数据偏差(MDD)调查要求
7-欧美检查最新案例分享
模块5:研发文件体系管理
1-规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)
2-PDATR80实验室DI报告要点解析
3-PDA关于DI的最新专家共识介绍
4-良好DI管控体系建设要点
5-欧美检查案例解析
模块6:研发质量管理模块
1-研发项目初期质量体系的柔性特点
2-中试阶段的质量体系建立考虑点
3-研发中偏差管理要点
4-研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)
5-研发中CAPA管理要点
模块7:研发生产管理模块
1-小试阶段实验记录的设计和管理
2-中试初期的实验记录设计和管理
3-中试后期的记录设计和管理
4-一致性评价产品的记录设计和管理
5-原料药合成操作记录设计的特殊要求
6-中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)
7-无菌产品临床样品生产特殊要求
8-二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)
模块8:研发验证管理模块
1-验证基础概念解析
2-清洁验证深度解析(法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等)
3-工艺验证的法规要求
4-工艺验证的多种方式解析(前验证、同步验证、持续工艺确认)
5-关键设备仪器验证操作解析
6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较
7-案例解析
模块9-研发知识管理模块
1-FDA