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2021年度药品审评报告47个创新药通过 [复制链接]

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6月1日,《年度药品审评报告》对外发布。报告显示,年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)受理注册申请件,同比增长1.79%。受理需技术审评的注册申请件,同比增长29.11%。

从年受理的需技术审评的件注册申请中来看,以药品类型统计,中药注册申请件,同比增长40.95%;化学药注册申请为件,同比增长25.66%,占全部需技术审评的注册申请受理量的7.5%;生物制品注册申请件,同比增长9.79%。

以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请(以下简称“IND”)件,同比增长55.81%;新药上市许可申请(以下简称“NDA”)89件,同比增长20.4%;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称“ANDA”)件,同比增长59.06%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请6(以下简称“一致性评价申请”)件;补充申请28件,同比增长16.1%。

创新药IND再创新高

国产创新药的审批一直被业内广泛

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