知名白癜风医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfal/160316/4790065.html通知Notification
受疫情及防控要求影响，本课程调整为12月9-11日（周四-六）线上授课，给您带来的不便深表歉意。
围绕变更风险评估与研究验证，亦弘商学院特开设为期3天共24学时的系统课程，将全面讲授药品全生命周期质量持续改进的科学理念，药品上市后药学变更的风险评估以及研究验证的基本思路和方法，并重点对备案后原料药变更、上市后制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、上市后包材变更及质量标准变更等进行探讨和典型案例剖析。
师资团队课程主席陈震
博士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
杨建红
主任药师
原国家药品审评中心化药药学二部副部长（主持工作）
课程教授
（按授课顺序排序）
喻咏梅
女士
重庆博腾制药科技股份有限公司质量高级副总裁
孙亚洲
副研究员
NMPA高级研修学院特聘讲师
长沙晶易医药科技有限公司副董事长、首席科学家
施陈君
先生
上海安必生制药技术有限公司质量及法规部总监
霍秀敏
主任药师
亦弘商学院课程教授
原国家药品审评中心药学高级审评员
课程目标
了解我国药品变更管理法规和ICH变更管理的科学理念和方法
系统了解变更风险评估的科学思路
系统了解基于变更风险评估结果进行变更研究试验设计的基本思路
掌握上市后原料药变更、制剂处方工艺变更、生产场地变更、生产规模放大、制剂包材变更及质量标准变更等常见药学变更事项的风险评估、研究验证内容及相关技术要求
适用对象
药品研发和生产企业的中高层技术管理人员；
药品研发和生产企业的注册管理人员；
注册代理和CRO公司的技术管理人员；
高等医药院校和科研机构相关研发和注册的专业人员；
建议5年以上药品研发与注册相关工作经验
课程安排Day1：12月9日（周四）变更研究的基本原则和研究思路
我国新发布的变更管理法规及技术指南概况
ICHQ12的主要变更管理工具
变更申报策略探讨
变更研究的基本原则和基本思路
案例分析和小组讨论备案后的原料药变更研究（1）原料药常见的变更类型原料药变更风险分析及研究思路Day2：12月10日（周五）备案后的原料药变更研究（2）原料药变更研究技术要求原料药变更与制剂质量的关联小组讨论：原料药变更与制剂质量的链接上市后制剂处方工艺变更研究制剂处方变更风险评估、研究思路及基本技术要求制剂工艺变更风险评估、研究思路及基本技术要求Day3：12月11日（周六）上市后制剂生产场地变更制剂生产场地变更风险评估、研究思路及基本技术要求小组讨论
上市后制剂生产规模放大变更研究
制剂生产规模放大风险评估、研究思路及基本技术要求小组讨论
上市后制剂包材变更研究及质量标准变更研究
药品包装材料变更研究的风险评估、研究思路及基本技术要求药品质量标准变更的风险评估、研究思路及基本技术要求往期精彩课堂药学研究策略与实施
模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求（/4，北京）
模块2：创新药药学研究关键技术要求(/6，北京)
模块3：变更风险评估与研究验证（/11，苏州）
模块4：生物药药学研究策略与实施(/12，苏州)
申请信息
扫描
