中科技术让白癜风患者早绽笑容 http://nb.ifeng.com/a/20180419/6515562_0.shtml发布时间：年12月24日
年12月24日11:45UTC日本厚生劳动省批准Molnupiravir用于治疗SARS-CoV-2感染
Molnupiravir，全球首个获得授权的口服COVID-19抗病*药物，现已在美国、英国和日本获得授权；监管提交正在世界各地接受审查
新泽西州凯尼尔沃斯和迈阿密--(BUSINESSWIRE)--(美国商业资讯)--默克公司（纽约证券交易所代码：MRK）（在美国和加拿大以外称为MSD）和RidgebackBiotherapeutics今天宣布，日本厚生劳动省已授予特别日本紧急批准莫奈拉韦（一种研究性口服抗病*药物）用于治疗由SARS-CoV-2引起的传染病。紧急情况特别批准是根据《药品和医疗器械法》第14-3条在紧急情况下迅速批准医疗产品以保护公众健康的过程。根据先前宣布的供应协议，日本*府将购买万个疗程的莫诺匹拉韦，以加快对患者的获取。
“作为一种可以在家服用的单一口服药物，莫奈拉韦的早期治疗显着降低了发展为重症COVID-19的高风险患者的住院或死亡风险。对患者而言，重要的是，在我们的临床研究中，服用molnupiravir的患者死亡人数明显减少。我们相信，molnupiravir将成为有助于遏制COVID-19对日本患者、医疗保健系统和公共卫生影响的现有措施的重要补充，”默克研究实验室总裁DeanY.Li博士说。“默克的所有人都承担了我们的责任，尽快将这种重要的药物带给全球患者。”
RidgebackBiotherapeutics首席执行官温迪霍尔曼说：“我们很自豪能与我们的合作者、患者和医生一起达到这个重要的里程碑。”“我们对molnupiravir作为一种可以在家服用且没有已知药物相互作用的药物的前景充满信心，并相信作为全球抗击COVID-19大流行努力的一部分，它将产生积极影响。”
Molnupiravir是第一个在11月4日获得授权的口服COVID-19抗病*药物，当时英国的药品和保健产品监管机构授予了授权。在欧盟，欧洲药品管理局根据第/条第5.3条规定对莫诺匹韦发表了积极的科学意见，旨在支持国家在批准上市前就莫奈拉韦可能使用的决策。12月23日，美国食品和药物管理局授予莫诺匹韦紧急使用授权。监管申请正在审查中或正在提交全球范围内的molnupiravir。
在日本，LAGEVRIO(molnupiravir)是molnupiravir的计划商标。Molnupiravir在美国以外的某些市场以LAGEVRIO的形式提供。
关于MOVe-OUT研究
该批准基于3期MOVe-OUT临床试验(NCT)的计划中期分析的阳性结果，该试验在实验室确诊的轻度至中度非住院、未接种疫苗的成年患者中评估了molnupiravirmg，每日两次COVID-19、研究随机化后五天内出现症状，以及至少一种与不良疾病结果相关的风险因素（例如心脏病、糖尿病）。MOVe-OUT的主要疗效目标是评估molnupiravirmg每天两次，持续5天与安慰剂相比的疗效，通过第29天住院和/或死亡的参与者百分比进行评估。
在中期分析（该研究的主要分析时间点）时，molnupiravir显着降低了住院和死亡风险：安慰剂组中有14.1%(53/)的患者住院或死亡，相比之下，这一比例为7.3%(28/)接受莫鲁拉韦治疗的住院患者；在中期分析中，服用莫奈拉韦的患者在第29天前没有死亡，而服用安慰剂的患者则有8名。绝对风险降低为6.8个百分点（95%CI：2.4,11.3；p=0.，单方面），与安慰剂相比，molnupiravir至第29天的住院或死亡风险相对降低约50%。在所有随机分析(n=)中，molnupiravir到第29天的住院或死亡风险较低：安慰剂组患者的住院或死亡风险为9.7%(68/)，而这一比例为6。molnupiravir组中8%(48/)的患者，绝对风险降低3.0%(95%CI:0.1,5.9)，相对风险降低30%。安慰剂组报告了9例死亡（29天全因死亡率为1.3%），莫努匹拉韦组报告了1例（29天全因死亡率为0.1%），这表明死亡风险相对降低89%(95%CI:14,99)。
在molnupiravirmg组中，12.4%（48/名参与者）观察到不良反应。观察到的最常见不良反应（大于或等于1%）为腹泻3.1%（12/名参与者）、恶心2.3%（9/名参与者）、头晕1.3%（5/名参与者）和头痛1.0%（4/名参与者）。
关于默克在获得监管授权或批准后加速获得Molnupiravir的全球努力
自molnupiravir合作开始以来，全球获取一直是默克和Ridgeback的优先事项。两家公司致力于通过我们全面的供应和获取方法在全球范围内及时提供莫奈拉韦，其中包括风险投资以生产数百万个疗程；基于*府为医疗保健提供资金的能力的分级定价；与*府签订供应协议；向仿制药制造商和药品专利池授予自愿许可，在获得当地监管授权或批准后，在多个低收入和中等收入国家提供仿制药莫诺匹拉韦。
供应：考虑到MOVe-OUT的结果和监管授权或批准的可能性，默克一直在生产莫奈拉韦有风险，到年底将生产0万个疗程，至少要生产万个疗程年。迄今为止，默克公司已将molnupiravir运往14个国家；在批准或授权的国家，患者已开始接受该药物。
供应协议：默克公司进入了与美国*府采购协议，根据协议，公司将获得美国食品和药物管理局提供约万molnupiravir的课程，给美国*府，在紧急使用授权或核准。默克已与澳大利亚、加拿大、韩国、日本、泰国、英国和美国等全球30多个国家/地区的*府签订了莫奈拉韦的预购和供应协议，正在等待监管授权，目前正在与更多*府进行讨论。默克计划实施基于世界银行国家收入标准的分层定价方法，以反映各国为应对大流行的卫生应对提供资金的相对能力。
自愿许可：作为其对全球广泛使用的承诺的一部分，默克此前宣布已与药品专利池签订了许可协议，以增加莫奈拉韦在低收入和中等收入国家的广泛使用。此外，默克此前宣布，该公司已与成熟的仿制药制造商签订了莫诺匹拉韦的非排他性自愿许可协议，以在获得当地监管机构的批准或紧急授权后，加快莫奈拉韦在多个低收入和中等收入国家的供应。
默克公司继续讨论其他措施和合作，以加速在全球范围内广泛获得莫诺匹韦。
Molnupiravir在美国的授权使用
美国食品和药物管理局(FDA)已发布EUA紧急使用未经批准的莫诺匹韦，这是一种通过病*诱变抑制SARS-CoV-2复制的核苷类似物，用于治疗年轻度至中度冠状病*病(COVID-19)直接SARS-CoV-2病*检测结果呈阳性的成年人，并且有发展为严重COVID-19的高风险，包括住院或死亡，以及FDA授权的COVID-19替代治疗方案不适用的成年人可及的或临床上合适的。Molnupiravir未被FDA批准用于任何用途，包括用于治疗COVID-19。在开始使用莫奈拉韦治疗之前，请仔细考虑已知和潜在的风险和益处。
Molnupiravir仅在根据《联邦、食品、药品和化妆品法案》第(b)(1)条第21USC§bbb-3（b)(1)，除非授权提前终止或撤销。
Molnupiravir未被授权用于18岁以下或因COVID-19住院的患者。在因COVID-19住院后开始治疗的受试者中，尚未观察到莫奈拉韦治疗的益处。Molnupiravir未被授权连续使用超过五天。Molnupiravir未被授权用于预防COVID-19的暴露前或暴露后预防。Molnupiravir只能由根据州法律获得许可或授权的医师、高级执业注册护士和医师助理为个别患者开处方，可在莫鲁拉韦所属的治疗类别中开出药物（即抗感染药）。
Molnupiravir的精选安全信息
禁忌症
根据本EUA授权的莫奈拉韦紧急使用的有限可用数据，未确定任何禁忌症。
警告和注意事项
molnupiravir的可用临床数据有限。可能会发生严重和意外的不良事件，这些事件以前在使用莫奈拉韦时未曾报道过。
不建议在怀孕期间使用Molnupiravir。根据动物生殖研究的结果，当给怀孕个体服用时，molnupiravir可能对胎儿造成伤害。没有关于在怀孕个体中使用莫诺匹拉韦来评估主要出生缺陷、流产或不利的母体或胎儿结局的风险的可用人类数据。
只有在医疗保健提供者确定该个体患者的益处大于风险后，才授权Molnupiravir为怀孕个体开处方。如果决定在怀孕期间使用molnupiravir，处方医疗保健提供者必须记录在怀孕期间使用molnupiravir的已知和潜在益处以及潜在风险已传达给怀孕个体。
有一项妊娠监测计划，可监测妊娠期间接触莫诺匹韦的个体的妊娠结局。开具处方的医疗保健提供者必须记录怀孕的个人在1---或怀孕报告.msd.
