市场监管总局公布药品注册管理办法和 [复制链接]

3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于年7月1日起正式施行。

药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管制度。*中央、国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔〕42号）等重要文件，对药品审评审批制度作出重大改革部署。年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》；8月，审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求，国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作，并于11月29日将两部规章的修订草案送审稿报送市场监管总局审查。

市场监管总局*组、国家药监局*组认真贯彻落实*中央、国务院关于药品、疫苗监管改革的决策部署，坚持以法治凝聚改革共识，在法治轨道上推进药品领域的各项改革创新，落实新制定的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求，按照《立法法》《规章制定程序条例》《国家市场监督管理总局规章制定程序规定》，对两部规章送审稿进行了审查修改。在起草审查过程中，坚持科学立法、民主立法、依法立法要求，广泛听取意见建议。针对修订中的重点难点问题，专门组织专家评估，充分进行研究论证。1月15日，总局年第1次局务会议审议通过上述两部规章。

起草修订过程遵循的基本思路：

修改的主要内容包括：

作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。下一步，国家药监局将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，切实提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。

来源：市说新语

大家都在看

台湾地区推出“武汉肺炎克星”套餐？“汉堡王中国”致歉

多收电费万元，四川南充王府井被罚43万元

减租金、减税费！

执行编辑：*星蓉

年《中国市场监管报》征订进行中！全年均可订阅~

《中国市场监管报》采取纸媒+数媒复合订阅方式。支持智能手机端同步原版阅读，当期报纸当天看，往期报纸即翻即览，价值文章随手评论、收藏、转发，附赠百余种期刊杂志、有声读物。

请到当地邮局订阅，邮发代号1-92，全年定价元。订阅咨询热线-。