北京青春痘医院地址 http://news.39.net/bjzkhbzy/210816/9323162.html仿制药，是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、药效以及适应症上均相同的一种仿制药品。现代仿制药起源于年9月美国国会签署通过的《Hatch-Waxman法案》，即《药品价格竞争和专利保护法》，自年11月起正式实施。
该法案采用了简化新药申请（ANDA），以生物等效性试验代替此前的临床实验。根据该法案规定，只要新药厂能够证明自己的产品与原研药的生物活性相当，便允许其仿制该原研药，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，从而大幅度降低了仿制药研发上市所需时间与费用。随后，世界仿制药市场迎来了发展机遇，并一直保持着高速增长的局面。
由于仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因此，在发展中国家，发展仿制药是建立医药工业体系的基础，也是在经济水平不高、疾病负担沉重情况下的理性选择。
目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。数据统计显示，年，国内医药市场中，仿制药占比高达63%。受*策驱动、原研药专利相继期等因素的影响，我国仿制药行业市场规模不断增长，年市场规模已达亿美元。有近家药企，已有药品批准文号总数达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。
我国仿制药的生产一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。年，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。数据显示，截止年，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到个。
中国虽然是仿制药大国，但并不是仿制药强国，尤其是与邻国印度相比差距巨大。众所周知，印度是全球仿制药强国，被誉为“世界药房”。事实上，目前印度已成为全球仿制药的制造中心，不得不承认，印度的仿制药的确做到了“青出于蓝胜于蓝“，药品的药效并不比原研药差，但价格只是原研药的10%-15%。
当前，只要是发达国家现有的药品，无论是一般药品，还是新开发出来的昂贵的特效药，在印度全都可以找到。由于印度的仿制药在全球享有盛誉，不仅价格便宜，而且疗效相同，自然就成为了世界各地大部分患者购买药品的首选。正因为如此，印度也就成为了价格实惠的”世界药房“。
数据统计显示，全球主要的仿制药公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非专利药出口国，国内近家仿制药公司生产了全球20%的仿制药，而后出口到世界各地。目前制药业已经成为印度国民经济的支柱型产业。
从目前中国仿制药发展现状来看，仍然存在许多问题，体现在以下几个方面：
一、仿制药质量标准较低
欧美等发达国家规定，仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。而我国则允许模仿已上市的国产仿制药，导致生物利用度越仿越低，药品的药效越仿越差。
此外技术审评要求的技术门槛过低，仿制药审批权力不透明且过于集中，致使国内制药企业几乎不需进行深入研究即可达标。在此情况下，中国的一些仿制药目前能够做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还差得很远。
二、仿制药行业药企产品质量不高，不能满足市场需求
近些年来，虽然我国仿制药产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。但仿制药行业整体面临大而不强的局面，真正具备仿制能力的药企数量不多，呈现出多、小、散、乱、差的状况。
药企研发投入不够，生产过程中的低水平重复问题很多，尤其是不能满足市场对于高质量仿制药品的大量需求。
另一方面，随着仿制药行业的快速发展，医药新时代已经到来，普通仿制药高价和高利润的时代已经过去了，药品利润将会大幅降低。在此情况下，一些药企可能更多地会选择市场价值和利润较高的高端仿制药，而抛弃普通仿制药。对此需要加强*策引导和出台相关激励和优惠*策。
同时，我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而涉及罕见病的仿制药生产还比较少，一些药品的生产跟不上需求，而对于规模化生产的药企来说，需要投入较多成本才能生产此类药品，因此需要国家在*策层面予以扶持，激发企业的生产积极性。
三、廉价仿制药供应长期短缺
现在便宜的氯霉素眼药水和注射红霉素等，这些廉价仿制药都成了稀缺药品。数据显示，近年来，我国平均每年消失两种以上的廉价药品，尽管廉价药也是一种安全有效的普通药品。而导致廉价仿制药不断消失的一个原因，就是因为药品本身的利润空间太小，这是决定企业是否生产某种药品的关键因素。
另一个更为重要的原因是，医院在医药销售市场占据主导地位，医院普遍存在“以药补药”的现象，这医院享有合法销售药品的权利。由此产生的结果就是，医生不愿意开便宜的仿制药，病人也无法得到便宜的仿制药。
四、仿制药行业具有研发生产能力的企业太少
仿制药与普通山寨制药的不同之处在于，即便是仿制药，也是一个资本密集聚集的产业。因为从制药的生产流程看，首先需要通过化工原料的化学反应，制备出“医药中间体”，并从中得到有效成分，称为“原料药”，此外还要加入“药品辅料”，做成真正的胶囊、药片、注射剂。而所有这一切，需要一条完整的产业链才能完成。
因此也就决定了，只有作为行业龙头的大型企业，才能具备研发和生产能力。目前我国具有此能力的企业仅有千亿级的恒瑞医药、复星医药、石药集团和中国生物生药4大行业龙头。此外还有市值超过百亿的仿制药巨头，信立泰、科伦药业、华海药业和海正辉瑞4家药企。
仿制药未来发展趋势
1、一致性评价*策有利于推进仿制药结构调整
年以来实施的仿制药一致性评价*策，正在加快改变我国仿制药格局。一致性评价的推进，是我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范的有力举措，它将促进产业集中度的提高。
通过这项*策，仿制药将获得多方面的*策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研，无法通过一致性评价的品种可能会逐步退出市场。
通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，不断完善的行业*策有利于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业创造了健康、良好的环境与体制保障。
2、国家出台了一系列有利于行业发展的相关*策，鼓励优质仿制药替代
近年来，国家制定了一系列法律法规以支持仿制药行业的发展。其中，优先审评审批工作机制大幅缩短了药品审评周期，进一步加速了药品的研发上市进程。
3、医疗改革的持续深入发展，对仿制药行业发展起到了积极推动作用
国家为建立优质高效的医疗卫生服务体系，着力在解决民众“看病难、看病贵”方面持续发力，实施了一系列改革措施，取得了重大阶段性成效。在此基础上，医疗改革将会对仿制药的发展产生积极的推动作用。
结语
相较于中国14亿人口的超大规模市场，我国真正具有仿制药研发和生产的企业数量还是显得太少，因此无法满足国内需求，更不具备国际竞争力。要提高仿制药产品质量，提升整个仿制药企业的实力，只有在持续不断投入资本，发展壮大整个产业的基础上，才能使得我国的仿制药行业逐渐变得强大起来。
