年，药审中心完成审评审批的注册申请共件，其中完成需技术审评的注册申请件(包含件需技术审评的行*审批任务)，完成直接行*审批的注册申请件；受理新注册申请共件，排除历史积压注册申请，中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中规定的发展目标。在各类药品中，化药完成审评数量占据主流，但占比有所下降；生物制品完成审评数量逐年增长，占比不断上升，且审评通过率超过七成，为所有类别药品中通过率最高的类目。
按时审批率超过90%，积压数量显著减少
年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提出要提高药品审评审批效率，简化药品审批程序，完善药品再注册制度，主要目标之一为解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，年实现按规定时限审批。年，药审中心完成审评审批的注册申请共件，其中完成需技术审评的注册申请件(包含件需技术审评的行*审批任务)，完成直接行*审批的注册申请件；受理新注册申请共件，排除历史积压注册申请，中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成44号文件中规定的发展目标。
年底排队等待审评审批的注册申请已由年9月高峰时的近件降至件，积压数量显著减少，药品审评审批效率进一步提高。
在年完成需技术审评的药品注册申请中，依然是化学药品占据主流。年，完成化药注册申请技术审评件，占全部审评完成数量的82.9%；其次为生物制品，完成注册申请技术审评件，占全部审评完成量的12.2%。
年10月8日，国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，促进药品创新和仿制药发展，坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。随着*策的出台实施，仿制药(ANDA)完成注册申请审评开始逐步增多，年，仿制药(ANDA)完成注册申请审评为件，达到历史最高值，年出现下降，全年累计完成仿制药注册申请审评件，但仍为完成注册申请审评药品中种类最多的部分。
年，仿制药完成注册申请占比29.9%；完成临床药物注册申请件，占比13.7%；完成新药上市申请件，占比3.7%。
化药完成申请数量占比下降，仿制药占据主流
在药审中心历年药品完成注册申请审评中，化学药品完成注册申请审评数量始终占据主流地位，不过在年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发后，年化药完成注册申请审评数量占比达到了88.68%的高峰，之后两年占比出现了下降情况。年，化药完成注册申请审评数量为件，较上年同比下降14.30%，在完成审评数量占比也下降至82.92%。
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神指示，促进药品创新和仿制药发展。年化药完成注册申请审评中，完成仿制药审评数量占据主流。年化药完成注册申请审评数量为件，其中ANDA数量为件，占全部完成审评化药数量的35.5%；完成化药临床申请(IND和验证性临床)共件，占全部完成审评化药数量的12.7%。
年，药审中心完成审评的化药注册申请整体通过率约为60.76%。其中，IND的通过率最高。年，药审中心完成审评的化药IND共计件，其中件审评通过，通过率达到91.87%；ANDA通过率最低，年，药审中心完成审评的化药ANDA共计件，仅有件审评通过，通过率仅有44.11%。
中药完成申请数量占比下降，整体通过率较低
在药审中心历年药品完成注册申请审评中，中药完成注册申请审评数量始终占比较小，在年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发后，年中药完成注册申请审评数量达到了历史最高值，全年累计完成注册申请审评件，当年中药完成注册审评占比为11.29%。之后两年占比出现了下降情况，年，中药完成注册申请审评数量为件，较上年同比上升7.38%，年和年中药在完成审评数量占比分别下降至4.17%和4.92%。
中药注册申请审评通过率整体较低，年，药审中心完成审评的中药注册申请整体通过率约为47.58%。其中，IND的通过率最高，年，药审中心完成审评的中药IND共计61件，其中44件审评通过，通过率达到72.13%；ANDA通过率最低，年，药审中心完成审评的中药ANDA共计35件，但无一项通过，通过率为0%，近三年我国中药ANDA通过率均在5%以下，中药仿制药建设仍需加强。
生物制品完成申请数量上升较快，整体通过率超过七成
在药审中心历年药品完成注册申请审评中，生物制品完成注册申请审评数量呈逐年上升趋势，年，生物制品完成注册申请审评数量为件，较上年同比增长48.22%，在完成审评数量占比也由年的9.67%上升至年的12.16%。
年，药审中心完成审评的生物制品注册申请整体通过率约为70.44%，在各类药品中审评通过率最高。在各类生物制品审评中，治疗用IND的通过率最高。年，药审中心完成审评的生物制品治疗用IND共计件，其中件审评通过，通过率达到83.82%；治疗用NDA通过率最低，年，药审中心完成审评的生物制品治疗用NDA共计63件，仅有30件审评通过，通过率仅有47.62%。
来源:前瞻网
