药物临床试验无障碍知情同意?广东共识（征求意见稿）发布说明
“无障碍”是一个富于人文精神的词语，需要从人的自身能力和所处的环境来分析和理解，并非特指残障人士所适用的无障碍通行。在临床试验领域，因突发疾病、精神状态异常、先天性智力低下及感知功能缺失等诸多因素，导致潜在受试者存在因知情同意能力或民事行为能力受限而影响知情同意书签署的情形，例如涉及未成年受试者、听力或视力残障人士、精神障碍患者等特殊人群；具有完全民事行为能力者也可能存在知情同意能力受限而处于相对弱势，这都需要以“无障碍”理念来指引伦理审查和知情同意，切实保护受试者安全和权益。因此，知情同意能否无障碍地履行，需要尊重的观念、规范的制度、人文的行为，需要落实帮扶弱势的措施、消除障碍的沟通、多方协同的治理，否则可能影响特殊人群参与临床试验的合法性、正义性、可行性。
为提供一些可供试验各方，特别是研究者，参考的知情同意范式，广东省药学会药物临床试验专业委员会特组织专家团队，就此专题展开讨论和研究，结合法规要求及撰写人员的专业背景、现有经验形成此稿，虽经打磨修改但仍可能存在不足之处，特于0年5月0日“国际临床试验日”发布征求意见稿，期待各位业内同行给予指导和斧正。
修改建议和意见请发送至：gdyxhgcp
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