4月12日周二，NMPA正式印发《药品年度报告管理规定》，距离年12月征求意见稿的发布已一年有余。
企业已经在提交各种年报，如临床期间安全报告，原辅包企业的年报，以及各省局可能提出某种形式的年报，如山东省的“药品生产经营企业风险自查报告”之类。但本文特指的是“药品上市后年度报告”，其涵盖面与监管意义，自不可同日而语。
从监管角度，作为药品监管的“闭环”，上市后药品年度报告制度从形式上规定了企业与监管部门的定期信息沟通。所谓“有法可依，有据可查”，从此，变更、生产质量管理、药物警戒，乃至销售情况，等等全生命周期的信息，都成为“可查”之“据”。
从实操角度，企业必须为上市后年报制定专门的SOP，而这个SOP的终点尽管是一份报告，这份报告却可以牵动整个公司上下多个部门、多条流程，改变许多岗位的工作习惯，影响也许相当深远。
业界十分
