反垄断指南能否遏制原料药垄断 [复制链接]

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　　原料药成垄断重灾区近日，国家反垄断局成立，被视为反垄断执法体制的重要升级，也意味着执法力量的进一步强化。反垄断局挂牌的第一天，有关原料药领域反垄断的《指南》就同时出台。官方的表述为，《指南》的发布将有助于促进原料药产业健康发展，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为，推进科学、有效的反垄断监管。在业内人士看来，之所以首先把原料药拿出来说事，主要有两方面的原因。“很多行业可能都存在垄断，但是原料药垄断是特别突出的，相关案件频发，现在查出来的都是少数。光我们业内知道的就很多，只是没被查而已。”先后在国内大型药厂及医药行业咨询公司工作过的业内人士丁先生告诉新金融记者。第二个原因显而易见，即药品价格是关系到百姓民生的问题，理当得到重视。在我国，原料药垄断已经不是什么新鲜事了。无论是相关企业利用市场垄断地位操纵价格来牟取暴利，还是附加不合理交易条件进行不正当竞争，部分企业都因为这些行为收到过罚单。就在不久前，某企业因滥用在巴曲酶原料药销售市场的支配地位被国家市场监管总局罚款1.亿元，这是自年三家葡萄糖酸钙原料药企业因滥用市场支配地位被罚3.亿元以来，国家市场监管总局第二次针对原料药市场垄断行为开出上亿元罚单。据公开媒体不完全统计，截至今年9月，在公开可查询的18起医药行业调查案件中，13起为原料药垄断案（1起中止调查）。当然，还有很多漏网之鱼。国内某制剂企业负责人就向新金融记者抱怨，年的时候因为他所在企业需要用的原料药价格暴涨，“我实在亏不起了，就去投诉，找了三个部门，都是一个推一个，都是不归自己管，最后价格还是涨上去了。”丁先生也坦承，被有关部门查处的都是有人反复举报的，现实中也存在很多投诉无门的。“本身原料药垄断方做得就比较隐蔽，也确实不好查，再加上有的地方部门懒*，那肯定就不了了之了。”前述制剂企业负责人在得知《指南》发布之后，好像看到了希望。“这次直接投诉到反垄断局就应该有人管了吧。”说这话时，他的语气中仍然带着几分犹豫。生产厂家偏少原料药是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成分。此次发布的《指南》中所称原料药包括化学原料药、中药材，其中重点指出生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等。公开资料显示，我国的成品药有种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有2家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产，可见，原料药生产厂家的集中度比较高。这种情况就给垄断行为提供了某种便利。当然，最开始我国原料药生产厂家没有如此集中，4年前的一次环保风暴让厂家数量急剧下降。对于那一次环保风暴，李明（化名）至今记忆犹新，他自称是“受害者”。李明是北方某原料药小厂的负责人，“那年2月开始，环保部就在北京、天津，包括我所在的城市开始空气质量专项督查，我们做原料药的是重点监察对象，接着就是环评。”他对新金融记者表示。从最开始的限产到后来停产，李明都经历过了一遍。“当时我们要达到环保要求，就必须上一套新设备，可我们厂规模本来就不大，上设备的资金太多了。”勉强坚持到年初，李明的厂关门歇业。像李明这种情况并不在少数。“原来原料药生产这一块很多都是中小企业，企业一年盈利可能也就万出头，有的环保设备一套就好几百万上千万，对他们而言可能真的出不起。”丁先生回忆说。那场环保风暴淘汰了近七成原料药生产企业，剩下的企业要么是转型、要么投入环保设备。“年的时候我们做过一个测算，结果是企业环保投入至少要5倍于原来价格才能被分摊，就是原来卖1块钱现在要卖5块钱环保投入才可以收回。”所以很多企业都不得不提高了原料药的价格，导致药品价格也有所提高。垄断者多为包销商尽管原料药厂家数量减少会使得整体产量减少进而推高价格，但是这只是供需关系引发的正常涨价，“生产厂家直接联手去垄断的情况比较少，绝大部分原料药垄断都是包销商，也就是在生产厂家和制剂企业之间的第三方经销商，有的就是具有独家代理权的医药销售公司。”丁先生表示。这种情况的出现也是有原因的，一方面，生产厂家如果自己去销售的话成本会大大提升，从销售人员到销售费用甚至一些硬件设施这些都是投入，“现在有包销商负责销售，生产厂家什么心都不用操，生产出来肯定有人要，而且大部分包销商都是一次性付清欠款，卖完卖不完都和厂家没关系，所以厂家愿意把货直接卖给包销商。”另一方面，部分原料药生产厂家数量比较少，“包销商即使都把货收走了也不会占用太多的资金，是可以收得过来的。”丁先生表示。在E药经理人北京研究院院长杜臣看来，这种垄断中实际生产厂家并没有获得实际利益，而是操盘垄断者获利。违背了市场经济的基本理念。当原料药到包销商手里，价格就是包销商说了算了，几十倍的上涨都不稀奇。圈内的人都记得，曾经扑尔敏的价格一个月内上涨58倍，苯酚更是从元/公斤涨到00元/公斤。更关键的是，为数不多的原料药企业大都会和包销商签订独家销售协议，即产品仅卖给包销商一家，这种情况下，需要该种原料药的药企就只能从包销商那里进货，价格也只能听之任之。当然，现实中还有另一种选择，那就是不愿意高价从包销商手中拿货，自己又没有原材料，只能断供。尤其是在国家推行集中采购之后，这种情况更加普遍。集采本来就已经把药厂的利润空间压得很低了，如果成本再不断增加，药厂就很难生存。很多药厂对于原料药垄断都是怨声载道。某药企工作人员对新金融记者透露，他所在企业主要靠一种产品赚钱，营收占比超过九成，“但我们用的原料药刚好是涨幅比较大的，去别的地方买不到，高价买就等着赔钱，太难了。”除了抬高价格以外，相关企业的垄断行为还包括附加不合理交易条件、搭售以及分割市场等行为。如果长期断货，就会导致药品的中标价格上涨，从而增加病患的支出。可以看出，原料药垄断不仅对相关药企和普通病患有负面作用，对于集采*策是否能够顺利实施都存在不利影响。《指南》震慑力几何针对原料药垄断，近几年我国也相继出台了一些措施加大监管和处罚力度，不能说没有效果，但屡禁不止也是事实。早在年，国家发改委就发布我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，进一步推动原料药的反垄断执法，并明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。年10月，国家市场监管总局又发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，明确了原料药市场上垄断协议查处和认定，滥用支配地位的认定、经营者集中等诸多行为存在的法律风险。近几年也陆续有部分企业被查出问题并处以罚金，但是垄断事件仍然多发。在丁先生看来，主要有两方面原因。“第一，绝大部分问题出在流通环节上，这就加大了查处的难度，因为在原料药生产企业价格并没有达到垄断的程度，这个在过去就很难界定。”此外，违法成本低。换言之，通过垄断抬高价格赚到的钱远高于被处罚的金额，选择铤而走险的几率就更大。这一次，《指南》中对于流通环节的垄断有了明确的规定，具有市场支配地位的短缺药品和原料药经营者，没有正当理由，通过设定过高的销售价格或者过低的购买价格等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易，属于《反垄断法》所禁止的行为。杜臣介绍，反垄断作为一项市场管理行为，此前一直由商务部负责。现在以反垄断局名义亮相说明国家更为重视，应该是整合了部委内部涉及垄断管理的职能，统一进行垄断管理，“更为专业也更有力度，对遏制原料药垄断会起到非常大的作用，但也必须注意原料药购销环节比较复杂和专业性，是否形成危害性垄断不容易判定。”特别需要指出的是，《指南》并不是法律。“它是针对原料药领域相关企业的市场竞争行为的指导。相对于法律来讲，《指南》的效力和强制力明显不足，对企业的处罚比例或力度方面属于法律的调整范畴，作为行为指导规范的《指南》无权创设对企业的处罚规则。”医法汇医事法律团队创始人张勇律师公开表示。可见，原料药反垄断还有很长的路要走。■记者手记原料药垄断在医药圈已经是一个老生常谈的问题了，这么多年各种法规不断出台都没能遏制住。在记者看来，最根本的原因可能是治标没治本。眼下之所以原料药容易被包销商控制，主要在于生产环节高度集中，而这背后是原料药生产的审批制度。审批制度下，如果某企业想要生产原料药，必须获得包括《安全生产许可证》《药品注册批件》《药品生产许可证》等在内的一系列资质文件，还要加上相当长的审批流程。和记者熟识的一位药厂负责人，因为原料药涨价前几年想自己生产，忙活了三年多，手续批文仍然没走完。这样的过程会让很多有能力生产原料药的企业望而却步，市场缺乏足够的竞争者，无论是少数存量竞争者之间还是流通商都能够更方便也更隐蔽地实施垄断。其实，我们可以尝试把现在的审批制改为备案登记制，从以前的事前管理改为事中和事后的控制和监管。相关生产者将备案材料送至相关部门制定的登记平台，得到一个登记号，对原料药的审批等到该原料制造的相关药品制剂注册时一同进行，药品通过审批即原辅包通过审批。这样原料药生产厂家数量将大幅增加，包销商也很难再进行垄断。

业内人士告诉记者，有关审批制改为备案制早在年相关部门就已经开始讨论，但是讨论了几年就不了了之了。

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