信息简报
年第11期（总第30期）
上海技术性贸易措施公共服务平台
（生物行业示范点）
主要内容
1、海关总署：上半年我国出口超5亿剂新冠疫苗和原液
2、年6月医药跨境交易
3、药品专利链接制度初步落地利于药企创新发展
4、WHO发布基因编辑技术首份应用建议
5、盘点
上半年NMPA批准和受理的新药
6、国内首款mRNA疫苗即将获批：复星医药复必泰已通过专业评审
7、梯瓦多发性硬化重磅药在中国申报上市
海关总署出台一系列举措保障新冠疫苗快速通关
据海关总署消息，海关增列新型冠状病*疫苗制剂和疫苗原液2个商品编码，规范新冠疫苗的申报要求，便利企业出口申报。同时，开发了全流程追溯小程序，建立了全流程追溯平台，实现了出境监管全流程追溯和监控预警，确保新冠疫苗通关零延时。
海关总署：上半年我国出口超5亿剂新冠疫苗和原液
7月13日上午，国务院新闻办召开新闻发布会，海关总署统计分析司司长李魁文在发布会上表示，我国秉持人类卫生健康共同体理念，积极参与世界卫生组织“新冠疫苗实施计划”，在自身需求巨大、疫苗供应十分紧张的情况下，尽己所能对外提供更多的疫苗，支持各国抗击疫情，为促进疫苗在全球的公平分配和使用、促进全球抗疫合作作出应有贡献，也赢得了国际社会的赞誉。
今年以来，海关总署出台一系列措施，保障新冠疫苗快速通关。我们主动对接疫苗出口企业，做好出口流程解读和全链条辅导，快速办理疫苗生产急需的关键设备通关，助力新冠疫苗产能扩建。同时，我们主动对接新冠疫苗出口企业，及时解决实际困难和需求，建立了全流程追溯平台，大幅压缩通关时长。
目前，出口疫苗卫生检疫审批时长由法定的20个工作日缩短为2小时，通关时长缩短为3小时内。在保障新冠疫苗安全、快速通关的同时，海关采取多项措施，严厉打击新冠疫苗的非法出境。据统计，今年上半年，我国已向个国家和地区出口了超5亿剂新冠疫苗和原液。我国向全球供应的疫苗和原液已相当于当前全球疫苗总产量的1/6，为全球抗疫合作和经济复苏作出了重要贡献。
（海关发布）
年6月医药跨境交易
据医药魔方NextPharma数据库不完全统计，年6月全球医药交易共计72笔，其中与中国企业相关（境内交易和跨境交易）的交易共计23笔，约占全球医药交易总数的1/3。该月交易总金额创下上半年度历史最高，涉及多笔重磅交易，总金额超亿美元，首付款超20亿美元。交易模式仍以合作和许可为主。
注：每笔交易可包含多个交易模式；统计范围不包括医疗器械、生产、CDMO服务类等交易（数据来源：医药魔方NextPharma?）
6月全球交易项目类型以创新药和技术为主，占比约85%。从创新药项目类型来看，化药的交易热度略高于生物药，涵盖了ROS1、KRAS、EGFR、FGFR等热门靶点。生物药的类别包括抗体、细胞、基因疗法、疫苗、溶瘤病*等，其中抗体有4款ADC和3款双特异性抗体。
注：药品的适应症可包含多个疾病领域；未披露具体项目的早期产品，研发阶段均视为临床前；图表中未列出的罕见病为脆性X染色体综合征（数据来源：医药魔方NextPharma?）
年6月境内/跨境医药交易总金额TOP10榜单
年6月境外医药交易总金额TOP10榜单
（医药魔方）
药品专利链接制度初步落地利于药企创新发展
7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《办法》）。与此同时，“中国上市药品专利信息登记平台”也正式上线。随后，最高院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。国家知识产权局也发布了《药品专利纠纷早期解决机制行*裁决办法》并同时公告了该行*裁决有关受理事项及样式文书。
“药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药专利期满相‘链接’，从而避免可能的专利侵权。我国药品专利链接制度已初步落地，相关运行规则有了初步的指导和明确。”启元律师事务所律师陈辛在接受《中国贸易报》记者采访时表示，这些文件出台后，药品专利链接制度实操性大大增强，将有效鼓励医药企业良性竞争，创新有序发展。
陈辛介绍说，药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行*链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
“在去年修改的《专利法》中，设置了药品专利纠纷早期解决机制。根据规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。”陈辛表示。
据了解，去年9月11日，药监局网站上曾公布过药监局和国知局共同起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿。现在公布的实施办法与当时的征求意见稿存在许多不同。如登记时间方面。药品上市许可持有人应在“获得药品注册证书后30日内”进行专利信息登记。与征求意见稿相比，正式稿调整并统一了登记时间点，由“申请药品上市时”和“药品审评期间”修改为“获得药品注册证书后”。
“相比征求意见稿，正式稿明确规定了药品上市许可持有人的登记义务，包括：对收到的异议应及时核实处理并记录；登记信息应与专利登记簿、药品注册证书等一致；登记专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案等。故意错误登记的法律责任则体现在《办法》第十五条中。关于‘故意错误登记’，尤其是针对登记专利的保护范围应覆盖获批上市药品的相应技术方案的情形，有待明确。”中伦律师事务所北京办公室非权益合伙人孙喜表示。
除了明确药品专利纠纷早期解决机制外，中国上市药品专利信息登记平台上线也给药企带来了利好。“最直接的变化就是药品上市许可持有人可以在平台上登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。”陈辛表示。
同时，根据规定，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。
“药品专利链接制度是一项全新的法律制度，国内没有实践基础。相关纠纷解决的质效，对药品上市审评审批具有重要影响。《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》的制定，为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障，也注重保护药物的可及性和广大人民群众的生命健康。”最高人民法院民三庭负责人表示。
“三份法律文件的出台，令中国的药品专利链接制度更加明朗，仿创双方的权益也都得到了充分的考虑。”北京市万慧达律师事务所代理人赵洁说。
（中国贸易报）
WHO发布基因编辑技术首份应用建议
7月12日，世界卫生组织（WHO）发布了人类基因组编辑新建议书，呼吁世界各国严格限制日益发达的基因编辑技术。
WHO首席科学家SoumyaSwaminathan博士表示：“随着全球对人类基因组的深入研究，我们必须最大限度地降低风险，并利用科学为世界各地的每一个人带来健康。”
这份建议书的核心有两点，一是阻止在人类基因组中进行非法或不道德的科学实验，二是确保基因编辑技术的正确使用能使所有需要的人，尤其是发展中国家的人民从中获益。
制定这份建议书的专家咨询委员会成立于年12月，正是贺建奎公布基因编辑婴儿之后。在基因编辑婴儿的消息发布后，全球舆论一片哗然，对于基因编辑的发展、伦理、管制等问题的讨论甚嚣尘上。最终在年12月，贺建奎因非法行医罪被依法判处3年有期徒刑。
（WHO）
盘点
上半年NMPA批准和受理的新药
截止6月30号，NMPA一共批准了41种新药在中国上市（新药仅限1类或5.1类；此外，复方制剂中包含的活性成分非首次批准，不纳入统计），其中国产新药19个，进口新药22个。回想一下，年，NMPA批准了51个新药；年，NMPA批准了48个新药。我们发现新药数量呈现喷涌之势，半年已经接近和年一年批准的数量了。
从药物类型上看，有28个化学药品，9个生物药品、3个新冠疫苗和1个细胞治疗产品。新冠疫情的大背景之下，很多公司都投入到新冠疫苗的开发之中，加之监管机构的快速响应和加速审批，年上半年就有3款疫苗获批上市。
从药物剂型上看，年批准的新药仍以注射剂为主，占比48.78%（20/41），其次是片剂占比41.46%（17/41），也有少许胶囊剂（3/41)和口服散剂(1/41)获得批准。
从疾病领域上看，年NMPA批准的新药主要集中于肿瘤药，呼吸、神经、心内科、皮肤等方面也都有所涉及。相比年，肿瘤药依旧独占鳌头，而眼科、消化领域今年上半年没有新药获批。
值得注意的是，41个新药中，就有29个药物通过优先审评方式上市，占比高达70.7%；有6个药物为临床急需境外新药；其中3个药被纳入突破性疗法，分别为普拉替尼、司美格鲁肽、维迪西妥单抗。
临床急需境外用药
（医药魔方）
国内首款mRNA疫苗即将获批：复星医药复必泰已通过专业评审
年7月14日，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行*审批阶段。
复必泰疫苗名为BNTb2，是德国BioNTech公司研发，年3月16日，BioNTech和复星医药宣布达成战略合作协议，双方将基于BioNTech专有的mRNA技术平台，在大中华地区共同开发、商业化针对新冠病*的疫苗产品。
根据全球第三期临床试验结果显示，BioNTech的mRNA新冠疫苗BNTb2已达到了所有主要疗效终点，在预防新冠病*感染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%，在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾60个国家和地区的卫生监管部门的授权使用，并在年1月25日于中国香港获紧急使用认可，2月23日于中国澳门获特别许可进口批准。
年7月12日，复兴医药宣布，其控股子公司复星实业分别与台积电、鸿海和永龄基金会以及裕利医药正式签订《销售协议》，复星实业将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计万剂mRNA新冠疫苗，该等疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。
若复必泰获批上市，将成为国内首款mRNA新冠疫苗，而在供货问题上，复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内。
（复星医药
