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生物制药纳微科技路演纪要 [复制链接]

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Q1:国内技术多年没有突破和实现产业化的原因?

A1:微球技术与产业化难度都会很大。从技术来说,底层技术需要控制微球大小均匀性、控制孔道结构、表面官能化、色谱柱装填等,任何一个环节失败就会导致产品开发失败。主要还是开发周期长,产品需要10年技术积累才能开发完成,这也是微球制造成为卡脖子技术的原因,因为开发时间过长。

Q2:填料行业客户黏性高,进口替代的难易程度如何?药企早期研发阶段时替代难度多大?

A2:不同医药产品要求不一样。比如小分子、抗生素类,投产后替代相对比较容易,实现规模化后也有可能实现生产阶段的进口替代。而对于蛋白、抗体类药物,一旦生产工艺备案,再去替换填料选择基本是不可能的,必须要在临床、研发阶段就介入产线,在前端介入后,药品获批到大规模生产整个过程基本上不会再更换。

Q3:公司产品具备成本优势,开发国外市场的难度?

A3:公司的核心优势是微球制造技术,而对于已经比较成熟的药物,在欧美的替换难度非常大。但对于新兴的诸如核酸药物的品类,公司产品的导入相对容易,公司有明显的技术优势及价格优势。

Q4:公司的种子法制备单分散硅胶微球技术,为何国外企业没有开发出类似技术?

A4:纳米级二氧化硅,如果不考虑孔径结构,制备相对容易。但实际上很少有文章报道,兼具孔道结构控制的微米级二氧化硅合成,产业化的尝试则更加微乎其微。公司投入10年研发单分散硅胶微球技术,还是得益于跨领域创新的思路。

Q5:公司有没有考虑过相关聚乙二醇分离纯化的合作?

A5:对,以前有过相关的沟通。未来会涉及聚乙二醇分离纯化的开发。

Q6:公司业务量突然增长的动因?

A6:首先公司已经通过技术积累形成了产业化的准备。其次,近几年是生物医药市场突飞猛进的崛起阶段,比如抗体Pd-1从10亿规模发展到亿规模。再次是疫情和中美 的影响,国外产品出现供应链断裂,还包括医保改革导致企业进行成本控制,这几个因素构成了公司历史上最好的发展机遇。

Q7:未来如何面对国外填料企业的竞争?如何体现产品差异化?

A7:公司IPO后下一步的部署,推动医药市场及科研院所市场。GE比较成功的方面是从科研介入产业,很多研究生毕业后会优先选择熟悉的GE产品进行开发。公司在这方面也有优势,业务涵盖分离纯化、分析检测、色谱柱制造等。市场上产品是并存的,GE主要是大分子分离纯化,公司主要是硅胶,但产品种类也相对全面。

Q8:公司过去十年的发展轨迹和思路?

A8:因为突破世界性技术难题、做到世界领先地位,绝不仅需两三年的时间,需要长期的技术积累。因此很多技术项目公司会发10年的时间积累,这也导致公司发展前期不敢引进资本,引入资本后不可能再花10年时间牺牲利润并投入研发。只有在解决技术问题后,公司要寻求快速发展、产能要匹配订单量,会寻求资本市场的投入。

Q9:目前中国的色谱填充柱市场空间多大?

A9:中国去年GE一家就售卖18亿规模的层析介质。

Q10:恒瑞医药占公司9%的营收,恒瑞一年的色谱填充需求多大?

A10:恒瑞具体的数据是保密的,不太清楚。恒瑞目前的抗体Pd-1生产中都是用进口填料,公司涉及的项目都处于临床阶段。

Q11:公司单次量产填料级别是多少?

A11:一次至少是-公斤,平常大约公斤。

Q12:公司进入商业化最快需要多少时间?

A12:预估今年年底就有商业化的项目。比如胰岛素、抗生素早就有商业化,而抗体的商业化大概在今年年底,目前处于三期临床阶段。

Q13:对于大分子层析介质,博格隆有先发优势,公司的切入点在哪?

A13:公司与博格隆等企业最大的不同是公司有底层技术。公司从小分子起家,沿着多肽、胰岛素、抗体、疫苗等线路发展产品,因为有底层技术,产品提升的速度是非常快的,即使后发也具有相当的竞争优势。另一方面,公司是技术企业公司,能够帮助客户解决分离纯化问题,进而推进产品,公司的应用技术人员多于销售人员。

Q14:对比思拓凡和博格隆,公司能提供更多的定制化服务?

A14:不能说思拓凡和博格隆是标准化的产品,只能说公司更重视服务,并为客户提供解决方案,帮助客户提高产品水平。

Q15:公司如何控制技术扩散?技术服务如何收费标准?

A15:因为公司位于技术领先地位,国内外都会出现仿造。但做材料不是完全靠专利,主要取决于制备工艺的保密,不同的阶段由不同的研发人员来控制。另一方面,公司不断实现平台技术的扩大,其他企业只能实现小部分的产品,对整个公司不会造成很大的影响。因为公司能实现四种基质的层析介质合成,世界范围内都比较罕见。

公司对客户的技术服务,主要是填料筛选和应用开发,这部分是鼓励与客户交流,实现共同提高。

Q16:公司主要以产品的形式输出给客户?

A16:对。客户服务的技术与微球生产技术完全分开,客户的分离纯化技术开发出来后,是可以与客户共享的。

Q17:对于mRNA疫苗、病*载体等,公司产品的优势在哪?

A17:mRNA疫苗与抗体相比,需要更大的孔径,不然无法实现分离。公司的强项在于精准控制粒径大小均匀性、孔径结构等,可以实现大孔径填料的合成,有利于mRNA疫苗的纯化分离。

Q18:公司对于美国、印度市场的打算?

A18:印度子公司主要是推销市场与应用服务,这是公司在印度的目标。因为印度仿制药很发达,公司有产品优势、技术优势,在印度市场可以取得一些成绩。美国子公司需要将产品扩展到欧美市场,并安排人才进行研发,这是公司总体的海外布局。

Q19:公司在平板显示领域如何布局?未来该领域在公司的定位是怎样的?

A19:主体上市公司会集中于医药板块,平板显示领域会交给参股公司。比如鑫导电子等的ACF产品,公司以提供产品为主。上市公司主要

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