北京看雀斑最好医院 http://baidianfeng.39.net/a_dxkfbl/210410/8833873.html亦弘同学会于1月26日举行的主题为“药品上市后变更申报策略”线上校友沙龙，围绕我国及欧美国家上市后变更管理的相关要求，并结合案例，与各位同学及业内同仁共同探讨了药品上市后变更申报策略。
会后沙龙主讲人田娟同学将沙龙干货进行了整理，期待与大家进一步体会药品上市后变更管理的关键点。
主旨报告
从药品上市后变更文件体系入手，围绕国家药监局最新发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称“办法”），对变更分类、持有人变更、药品生产场地变更、变更管理类别确认及调整程序等进行了系统的讲解，指出文件体现了“风险自担、事后监管”的理念，强调持有人是变更的责任主体，持有人要加强药品上市后变更管理，要变被动为主动。在药品上市后变更文件体系中，《药品上市后变更管理办法（试行）》是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。
《办法》有三大特点，一是化繁为简，多种生产地址变更类型简化为生产场地变更“一情形”；二是合并程序，生产许可证变更和药品注册变更合并为“一件事”；三是强化沟通，依风险程度分类分级完善变更管理“一程序”，“多头串联办理”转变为“一件事合并管理”。
变更分类
上市后变更分为注册管理事项变更和生产监管事项变更，其中注册管理事项变更包含报补充申请的审批类变更、告知性备案类变更及年度报告类变更；生产监督事项变更包含生产地址、范围的许可事项变更及企业名称、住所等登记事项变更。
MAH制度下特别强调了持有人变更的相关规定。对于仅发生持有人变更的情况，受让方应取得相应生产范围的药品生产许可证，向药审中心提出补充申请，不需技术审评的审批事项，审批时限20个工作日，变更后的持有人通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求，药品可以上市销售；对于持有人发生变更同时发生其他变更的，可在持有人变更批准后，申报补充申请、备案或报告，因特殊备案，可将持有人变更与其他变更合并申报补充申请。
特邀嘉宾点评：
强化持有人的内容。第一条就是强化持有人药品上市后变更管理责任；
变更按风险大小分级别管理。
同时MAH制度下，特别强调了药品生产场地变更的相关规定。对于仅发生生产场地变更的，向省局提出变更药品生产许可证申请，由省局按要求开展现场检查和技术审评，省局批准后对变更信息进行更新；对于生物制品的特殊规定，技术指导原则中生物制品生产场地变更分为重大变更和中等变更，重大变更需向药审中心提出补充申请；对于变更生产场地同时发生其他事项变更的，《药品生产许可证》获得批准后，申请注册事项变更。
特邀嘉宾点评：
MAH制度下，与以前最大的变化是生产场地发生变更，所以法规单独拿出来，分别对MAH变更和生产场地变更制定了管理要求；
场地变更属于省局管理事项，需要
