北京治疗白癜风总共要花多少钱 http://pf.39.net/bdfyy/bdfjc/150526/4629688.html近日，国家食品药品监管总局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》）。为方便社会各界了解*策变化，更好地鼓励新药上市，满足临床需求，总局对《决定》进行了*策解读。
《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括：在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。MRCT的申请、实施及管理等相关技术要求，按照年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（年第2号）有关要求执行。
与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应已在境外注册或者已进入II期或III期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《注册办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
《决定》第三条提出“进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”。其中“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”适用于整个注册流程，但是并非适用于所有进口药品注册申请。对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《注册办法》等有关规定提供相关资料。
《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”中的化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（年第51号）规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。
文/《中国医药报》记者刘云涛
图/来源于网络
新媒体编辑：申杨
统筹策划：李雪墨
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