白癜风注意事项 https://m-mip.39.net/nk/mip_4785535.html一.疫苗的种类及研发流程
疫苗种类
疫苗是针对疾病的致病原或其相关的蛋白、多糖或核酸，以一种或多种成分，直接或通过载体经免疫接种进入机体后，能诱导产生特异的体液和（或）细胞免疫，从而使机体获得预防该病的免疫力。
当前疫苗的应用已从预防疾病发展到治疗疾病。
按照不同的制备方法，可将疫苗分为以下几类：
（一）传统疫苗
1.灭活疫苗
原理：将病原体灭活，破坏其传染因子而保留免疫原性；
安全性：好，病原不会繁殖；稳定性：好，甚至无需冷藏；
免疫原性：需接种2-3次，免疫维持时间短，接种反应较大；
代表疫苗：伤寒疫苗、乙型脑炎疫苗。
2.减*活疫苗
原理：病原体经化学处理或多次传代后，发生变异，*性减弱，但保留免疫原性；
安全性：差，病原有一定的繁殖能力；稳定性：差，制成冻干疫苗后有改进；
免疫原性：接种次数少，接种反应轻微；
代表疫苗：卡介苗、麻疹活疫苗。
3.蛋白疫苗、细菌多糖与多糖-蛋白结合疫苗（亚单位疫苗）
原理：从培养的微生物中提取能产生保护性抗体的抗原成分可制成亚单位疫苗；
安全性：好；稳定性：好；
免疫原性：较低，通常需佐剂配合使用；
代表疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、流感HA亚单位疫苗。
（二）新型疫苗
1.基因工程亚单位或缺失疫苗
原理：将编码目标抗原的基因和载体质粒重组后转入受体中如酵母或哺乳动物细胞使之表达，提取表达的抗原可制成基因工程重组疫苗；定向缺失与*力有关的基因，使丧失*力而保留免疫原性，可制成基因缺失活疫苗；
安全性：好；稳定性：差；
免疫原性：好，通常也使用佐剂进行增强；
代表疫苗：重组酵母乙肝疫苗；霍乱活疫苗（缺失霍乱*素A基因）。
2.基因工程载体疫苗
原理：将编码目标抗原的基因插入已有的病*（腺病*或痘苗病*）或细菌的疫苗株基因组的某个部位，使之高效表达，可制成重组载体活疫苗；
安全性：差，机体易对宿主病*产生免疫反应；稳定性：差；
免疫原性：好；
代表疫苗：艾滋病疫苗。
3.核酸（DNA或RNA）疫苗
原理：将目的基因和载体质粒重组后直接用于免疫接种的疫苗；
安全性：存疑；稳定性：差；
免疫原性：差；
代表疫苗：新冠疫苗。
疫苗研发流程
需要经过临床前研究、临床试验和生产许可三个阶段，研发周期长。
疫苗研发需经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批；
疫苗销售需经中国食品药品检定研究院（中检院）批签。
疫苗行业发展状态
（一）国际疫苗行业发展概览
市场空间
KaloramaInformation发布的报告显示：年全球疫苗市场规模为亿美元，较年增长6.8%。
预计市场规模年达到亿美元，年至年年化复合增长率为6.4%。
竞争格局
欧美日占据国际市场约70%市场份额，GSK、辉瑞、默沙东和赛诺菲四大制药企业依然占据着绝大部分的疫苗市场份额，市场集中度高。
年，前述四大制药企业年报显示疫苗销售收入合计达亿美元，同比增长约13%，其中前15大疫苗销售收入达.64亿美元。但是受限于监管、价格和销售渠道，四大在中国市场的销售占其总销售额的比例并不高。
产品类型方面多联多价疫苗和新型疫苗表现突出。肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、流感疫苗系列、DTaP及其联苗系列、麻腮风水痘系列、带状疱疹疫苗系列、轮状病*疫苗、脑膜炎疫苗和肝炎疫苗等九大领域收入合计达亿美元，收入占比超过90%。
研发动态
国际疫苗巨头研发方向：市场需求的推动使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。
疫苗巨头研发策略：
策略一，对现有产品进行升级，如15价PCV（肺炎）、20价PCV;
策略二，开发中低收入国家常见疾病疫苗品种，如TB（结核）、*热病;
策略三，就开发难度相对较大的品种进行挑战，如RSV（呼吸道合胞病*）、HIV;
策略四，开发治疗性疫苗，如HBV（乙肝）、HSV（单纯疱疹）。
创新儿童苗方面:挑战新病种，如RSV;开发新亚型，如B型流脑;升级*株或技术提升安全性及免疫原性，如轮状疫苗;研发多联多价苗提升保护力与依从性，如五联苗;
重磅成人苗方面:
