福安药业获盐酸氨溴索注射液药品注册证 [复制链接]

▲速抢免费参会名额丨药融圈药物技术峰会·石家庄

11月16日，福安药业发布公告称，公司子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的“盐酸氨溴索注射液”药品注册证书。

一、成分：

盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐化学结构式：

分子式：C13H18Br2N2O·HCl

分子量：.57

辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

二、性状：

无色澄明液体。

三、适应症：

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

盐酸氨溴索注射液是以新注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价，将对公司的市场拓展带来积极影响。

福安药业三季报归母净利润为1.95亿元，同比下降-13.35%；营业收入为18.21亿元，同比下降-13.77%。

此前，四川美大康华康药业、华中药业的盐酸氨溴索注射液已通过一致性评价，天衡药业为该品种第3家过评企业。目前，石药、科伦、倍特、康恩贝……19家药企的盐酸氨溴索注射液一致性评价补充申请在审评中；扬子江药业集团、珍宝岛、四环制药、亿帆生物……10家企业以仿制4类报产的盐酸氨溴索注射液在审评中，获批后将视同通过一致性评价。

关于福安药业

福安药业（集团）股份有限公司成立于年2月25日，公司位于重庆市长寿经济技术开发区，占地面积约亩，建筑面积3万余平方米，注册资本11.89亿元。是长寿经济技术开发区第一家在深圳创业板成功上市的企业（年3月22日股票代码：）。

公司旗下拥有9家全资及控股子公司，分别为：年3月成立的从事药品研发的全资子公司福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司、年7月全资收购的以制剂生产为主营业务的福安药业集团庆余堂制药有限公司和主要从事药品销售业务的重庆生物制品有限公司、年8月全资控股以制剂生产为主营业务的福安药业集团湖北人民制药有限公司、年8月20日控股子公司福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司、年3月全资控股的从事医药中间体生产的广安凯特医药化工有限公司、年5月全资控股的福安药业集团宁波天衡制药有限公司、年6月全资控股的烟台只楚药业有限公司、年9月从集团公司剥离成立的福安药业集团重庆博圣制药有限公司。

来源：同花顺综合，仅供参考，不构成任何投资建议。

END

药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。