十四五期间,上海打造全国药品科学监管 [复制链接]

新闻晨报记者徐妍斐

作为“爱上海”的升级版，上海市药品监督管理局联合新闻晨报全新推出“药事药闻”专栏，在上海药店APP、新闻晨报、周到上海APP同步为广大市民用户提供安全用药知识、政策法规解读、药师用药指导等方面的权威科普资讯。

日前，《上海市药品安全和高质量发展“十四五”规划》发布，到“十四五”期末，本市基本构建符合超大城市特点规律的权责清晰、运行高效、指挥有力、保障到位的药品监管体系，守牢药品安全底线，助推本市生物医药产业高质量发展，打造全国药品科学监管新标杆和创新发展新高地。

《规划》提出，“十四五”期间，本市药品安全和高质量发展有诸多重点工程。

促进研发创新及成果转化，提升医疗器械审评审批效率

在“促进研发创新及成果转化工程”中，鼓励规范开展药物医疗器械临床试验，扶持特殊人群和重大疾病领域急需产品研发。充分利用本市临床医学和药械研发的人才和资源优势，健全医学研究、药械研发和先进制造等创新发展产业链，推动临床医学成果转化平台建设，加速成果转化应用。

在“医疗器械审评审批提质增效扩能工程”中，围绕分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械等重点领域，提升本市医疗器械审评审批效率，加大注册申报前服务指导力度，加强产业项目落地服务，不断优化产业生态。

在“执法办案能力水平提升工程”中，严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度。加强市、区执法联动，完善重大案件督查督办制度，建立重大案件市级统一指挥、组织协调，各区分工负责、协同查处的办案模式。落实“处罚到人”，深化行政执法和刑事司法衔接，强化信用监管。

推进药品生产经营“在线”监管，健全药物警戒制度

在“药品数字监管工程”中，建设药品和医疗器械数字监管平台。推进药品生产经营过程“在线”监管，鼓励具备条件的药品生产经营企业建设数字化质量管理体系，保存生产经营关键环节的动态数据，加强与药品监管部门的数据对接，加强产品追溯管理。

在“检验检测能力建设工程”中，加强重点实验室建设，对标国际先进水平，率先制定与国际接轨的安全项目检测方法，加强生物制品检验检测技术研究。发挥医用电器、有源植入器械、呼吸麻醉设备等7个标准化技术委员会在归口领域的标准引领作用。推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设，推动化妆品新原料及功效检测方法、检测技术突破发展。

在“药物警戒与安全研究中心建设工程”中，建立健全药物警戒制度、医疗器械和化妆品不良反应监测评价制度。加强医学、药学、流行病与卫生统计学等专业技术人才配备，实现从不良反应监测到药物警戒的转型，构建以主动监测、风险预警、技术评价、应急处置为主的药物警戒体系。完善市、区两级监测机构，建立覆盖全市、涵盖药械化的监测质量管理网络。

打造专业人才“蓄水池”，不断提升公众药品安全意识

在“监管队伍双提升工程”中，打造专业人才“蓄水池”，树立高端人才标杆，进行稀缺人才定向培养。提升教育培训针对性和覆盖面，重点培养高层次、国际化的审评员和检查员。深化与有关高等院校、科研机构合作，建立联合培养机制，开发药品监管培训与交流项目，扩大博士后研究人员的招录和培养。

在“药品科普宣传重点工程”中，加强科普宣传，强化面向企业的法律法规知识培训和案例警示教育，持续推进药品安全知识进社区、进乡村、进机关、进学校、进企业、进家庭“六进”活动，不断提升公众药品安全意识和知识素养。

在“监管科学研究基地建设工程”中，重点开展药品监管体制机制研究、药品监管法规标准体系研究、生物医药行业发展研究等，培育国家药监局监管科学研究基地，推动药品、医疗器械、化妆品领域监管科学研究成果转化应用。

《规划》提出，到年，本市药品安全和高质量发展具体发展目标包括：药品监管体系进一步完善、审评审批改革取得积极成果、行政执法体系更加完善、应急处置能力显著提升、技术支撑能力持续增强、职业化专业化队伍体系基本建立。