国家药品监督局发布生物类似药临床药理学 [复制链接]

年2月11日获悉，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（年第17号）。该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。该指导原则自发布之日起施行。