1、目的：为严格国家有专门管理要求的药品，规范采购、验收、储存、出库、运输、销售、销毁、记录符合国家有关规定。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》、
3、职责：质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。
4、适用范围：本企业含特殊药品复方制剂的采购、验收、储存、出库、运输、销售等管理。
5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部、财务部。
6、内容：
6.1、定义：
本企业国家有专门管理要求的药品包括：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
6.2、采购管理
6.2.1.采购员凭法人委托书向供方采购该类药品，在采购前，核实并留存供方资质证明、供方法人委托书和身份证明复印件、核实记录，签订买卖合同经审批符合要求后方可购进；
6.2.2、禁止使用现金进行交易；
6.2.3、蛋白同化制剂、肽类激素采购下单时须指定采控人员操作；
6.2.4、索要销售票据，核实供货单位、金额与票据载明的单位、金额相一致；
6.3、收货、验收管理
6.3.1、除了做到普通药品收货、验收操作规程外，蛋白同化制剂、肽类激素双人验收，含特殊药品复方制剂专人验收；
6.3.2、验收时发现国家有专门管理要求的药品不符合国家相关法规，应及时填写《商品质量复检单》报质量管理部处理；
6.3.3、验收时必须逐件检查外纸箱情况（检查是否有破烂、污染、变形等）；
6.3.4、卸货完毕，清点数量签收送货单（至少一式两联），签收内容包括：数量、签收人姓名、签收日期，并加盖收货专用章；
6.3.5、保管员应将药品放置于待验区，通知验收员到场进入验收，如发生拒收的，应注明拒收原因数量，并及时做好《验收拒收记录》，发现可疑问题及时填写《商品质量复检单》报质量管理部处理；
6.3.6、验收员应按照GSP及其实施细则要求，对国家有专门管理要求的药品实物逐项进行核对、验收至每一最小包装；
6.3.7、进口国家有专门管理要求的药品，应当依据《反兴奋剂条例》、《国家有专门管理要求的药品进出口管理办法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口准许证》复印件；
6.3.8、经验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素，验收员在《验收入库单》双人签名，含特殊药品复方制剂专人验收，移交保管员正式入库保管；
6.3.9、药品送达，应查验货物，无误后随货同行一联留存，一联加盖收货专用章后及时返回销售方。
6.4、储存管理
6.4.1、本类药品入库，保管员办理入库手续，并应核对品名、规格、生产厂家、数量、批号、效期、批准文号、注册商标、包装完整等，核对无误后，根据国家有专门管理要求的药品的储存要求进行专区储存、专人保管，按GSP规定实行分区和色标管理存放；
6.4.2、养护员对国家有专门管理要求药品进行重点养护；
6.4.3、养护员随时监控药品储存条件，包括库房温湿度、药品储存养护设备和安全设施的运行状况；
6.4.4、应每季度对国家有专门管理要求的药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理；
6.4.5、从事国家有专门管理要求的管理人员，要求相对稳定，并岗前培训和每年接受业务培训；
6.5、销售管理
6.5.1、销售管理部负责对销售客户资质材料的收集与审核，资料必须齐全、合法、有效，报质量管理部门审核，审核合格后才能开通首营采购；
6.5.2、销售员要做好售后跟踪服务，与客户保持联系，确保到货安全、数量准确，要注意收集已售国家有专门管理要求的药品的质量状况及异常反应情况，如有问题，立即上报；
6.5.3、客户证件过期的，计算机系统自动锁定，由销售人员向客户索取新证件或相关受理申请书后方可继续销售；
6.5.4、销售须确保药品送达购买方许可证所载仓库地址、零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
6.5.5、开具销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致；
6.6、出库复核管理
6.6.1、拣货出库必须按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；
6.6.2、保管员拣完货后在RH枪上确认，并将药品送至发货区凭销售单与复核员交接，蛋白同化制剂、肽类激素双人复核，含特殊药品复方制剂专人复核；
6.6.3.蛋白同化制剂、肽类激素设立《国家有专门管理要求药品专用账册》进行管理。
6.7、运输管理
6.7.1、国家有专门管理要求的药品必须封闭式货车用于的运输；
6.7.2、装车运输前，配送员审核货物及《销售单》，并在单上签名，与保管员办理交接手续；
6.7.3、如托运须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。
6.7.4、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或收货专用章后及时返回我司存档。
6.7.5、销售方应查验返回的随货同行单记载内容有无异常。
6.8、不合格药品管理
6.8.1、进、存、销经营全过程中发现药品质量问题，发现人员应向质量管理部报告；
6.8.2、确定为不合格的药品，应封存在不合格品区，按规定及时报损销毁处理；
6.8.3、对于不合格药品应查明原因分清责任，及时采取纠正和预防措施；
6.8.4、质量管理部对国家专门管理要求的药品报损记录存档2年超过有效期2年以上；
6.8.5、质量管理部应根据报损商品数量,组织落实报损商品的销毁与监督工作，并做好销毁记录。
6.9、安全管理
6.9.1、保管员应负责专库内安全巡查工作；
6.9.2、国家有专门管理要求的实行专人管理；
6.9.3、国家有专门管理要求的药品在保管、运输损耗和损失时储运部应写出书面报告质量管理部协作处理，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并作出处理意见；
6.9.4、保管员在保管过程中如发现被盗、原因不明的库存短少，或配送员在运输过程如发生被盗、被抢或丢失事故，当事人员保护现场，立即上报主管经理。储运部经理在1小时内报质量管理部，质量管理部应在1个工作日内报告当地公安部门，当地药品监督管理部门；
6.9.5、发生事故的部门在两个工作日内，将相关的安全事故原因进行自查、整改；并形成书面报告，由质量管理部对整改措施进行验证。
6.10、安全评价
6.10.1、质量管理部每季度末组织对采购、验收、储存、销售、运输等过程中安全管理制度的执行情况进行评审和考核，填制《质量管理体系执行情况检查记录》，对存在问题进行分析，给予整改措施，并跟踪整改情况；
6.10.2、各部门违反本制度规定销售国家有专门管理要求的药品，对直接责任人由企业负责人批准，责令限期改正，给予警告，视情节严重，按照公司《员工违规违纪处罚办法》处理；
6.10.3、因个人责任原因造成国家有专门管理要求的药品的丢失、被盗、被抢的；对直接责任人经企业负责人批准，视情节严重，按照公司《员工违规违纪处罚办法》处理；
6.11、计算机系统管理
6.11.1、公司对国家有专门管理要求的药品购、销、存等业务实行全程计算机管理；
6.11.2、建立完善的向药品监督管理部门或其他指定机构报送经营信息的网络终端，由质管部每周及时将有关购进、销售、库存、不合格情况通过网络上报到省药品流通监管系统。
