药物警戒质量管理规范2022年医学继 [复制链接]

1、患者，男，18岁。长期罹患腹部疾病，医院检查。其血液标本血浆呈奶状乳白色浑浊，但经过r/min离心30分钟后，血浆表层为奶油状，下层变得澄清。该患者最有可能为()。

A.Ⅰ型高脂蛋白血症

B.Ⅱ型高脂蛋白血症

C.Ⅲ型高脂蛋白血症

参考答案:A

2、持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的()日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起()日内完成更新。

A、15,15

B、15,30

C、30,30

D、30,60

3、偏差控制属于下列哪个子体系?()

A、思想体系

B、组织体系

C、控制体系

D、回顾体系

4、我国首部《药物警戒质量管理规范》于年5月发布,自()研始实施。

A、年12月1日

B、年12月2日

C、年12月3日

D、年12月4日

5、药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的哪些因素?()

A、关键因素

B、所有因素

C、人员因素

D、厂房及设施因素

6、第八十条创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满()年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每()年报告一次。

A、1,1

B、1,3

C、1,5

D、1,7

7、药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制的活动。

A、质量问题

B、有害反应

C、超适应症用药

D、超剂量用药

1、根据现时的技术要求规定,不建议生产工艺使用活性炭控制成品热原(细菌内毒素),因此通过加强对原辅包、铲过程控制措施来控制成品的细菌内毒素水平。()

参考答案：正确

2、药物警戒体系的建设应与捕人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。()

参考答案：正确

3、定期安全性更新报告的数据汇总时间仅以首次取得药品批准证明文件的日期为起点计。()

参考答案：正确

4、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等应遵守《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒活动。()

参考答案：正确

5.定期安全性更新报告和药物警戒计划均由药物警戒负责人批准。()

参考答案：错误