北京白癜风是怎样引起的 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_11456193.html1、申报流程Q：（多云里）：境外生产的原料药，在国外还没有获批，在CDE可以登记吗？A：（RA-郭星星）：没法出CoPP/证明性文件哦，除非你是1类药所用原料药2、工艺路线设计Q：（）：我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺陷让延长路线，是选择A向前延做答复准备，还是选择B向前延做答复准备，还是两个A,B起始物料都要准备前延，这一点怎么考量呢？A：（浙江-注册-Lisa）：这个问题没有办法靠这个描述的A,B来确定，你们自己要按照ICHQ11的要求去评估确定，也许只有A需要前移，也许只有B需要前移，也许A,B都需要前移，这个都要根据A,B的具体情况来判断的3、注册检验Q：（）：法规规定进口药品5.1类注册检验样品可以用国外已上市市售包装。我们的情况是国外商业化产品初级包材和中国拟申报初级包材材料一致，但是供应商不同，中国用的是有DMF的供应商。这种情况国外商业化产品可用于中国注册检验吗？A：（RA-郭星星）：5.1类定义是境外已批准，你这个包材理论上也需要境外先批准使用。4、资料申报Q：（注册masami）：怎么动态提交制剂（审评中，已提交过发补资料）后续的稳定性研究数据啊？直接给业务管理处发资料可行吗？A1：（沪-打杂-）：可以的，补正资料等按现行的操作就行。直接寄纸版，然后发邮件。A2：（深圳-注册-tjw）：提交稳定性：1、先和主审或参审联系，征得同意。2、申请人之窗提交电子版。3、按29号通知，发邮件告知业务部，4、邮寄2套后续稳定资料，资料前加一份情况说明。邮寄给业务受理5、申报资料Q：（沪-打杂-）：Pre-IND时除了2.3-2.6附件1和附件2还要交PPT么？Pre-IND申请提交资料：2.3、2.4、2.5、2.6、附件1、附件2、PPT，2.5我就交个临床方案呗，够不？我们是生物制品，《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》这个我们怎么弄？A1：（四川-注册-vivian轩）：交呀。PPT是单独的，放在PPT哪个上传的地方。我们就花了10多页的样子介绍药学、非临床的试验情况和临床计划。PPT后半部分沟通的问题列出来，并表达自己的观点和支持依据。药学我们只交了2.3，药学的回复意见是“药学部分仅提交了简要的综述资料，基于现有信息提醒申请人注意参照《新药I期临床试验申请技术指南》和《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》完善IND申报资料。”2.4我们是交了药理毒理简单的各个实验的报告的。其实也没为难我们呀，只是提醒下我们要交完整资料。你pre-IND不交，就交综述也没事吧。我们还交了2.6、临床计划（整体临床计划）和非临床试验报告。我觉得临床计划可能还是要交A2：（北京国内生物注册TM）：建议非临床的报告，交上去6、药品研发-临床研究Q：（杭州-RA-WuShenqin）：临床试验期间的CMC变更报补充申请，研究验证工作是按上市后变更来准备吗？对稳定性批次有要求吗？因为还在早期临床，变更后临床样品每个规格做1批，总共4批，这样的稳定性批次是不是就够了？A：（玄）：基本上是按照上市后的研究，但是也要注意一下不同临床期间的影响，不同临床阶段要求有区别。稳定性是够了的。7、注册检验Q：（黄婷）：胶塞是必须做内毒素挑战试验吗？目前感觉玻瓶必须做，胶塞好像审评员的要求不是很统一，有没做的也没硬性要求。A1：（山东+注册研发+单）：内毒素挑战试验:人为添加内毒素，走一遍工艺，查看下降多少log需要做，因为胶塞灭菌不适合干热灭菌。而湿热灭菌无法去除内毒素，所以通过清洗验证内毒素的去除。一般要求细菌内毒素水平至少下降3logA2：（上海-注册-贰雯）：免洗胶塞，就让厂家提供相关内容，都有除热原的声明或者材料。如果制剂企业工艺中，是使用之前清洗，就要做相关清洗的验证。可接受标准之一确实是下降3个对数值，但是还有其他检项，外观，可见异物，不溶性微粒等等。如果制剂产品对水敏感，还要考虑胶塞水分。因为注射剂剂型特点，内毒素肯定是会被
