格隆汇8月16日丨丽珠集团(.SZ)发布年半年度报告，实现营业收入49.39亿元，同比增长8.20%；归属于上市公司股东的净利润7.39亿元，同比增长16.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.59亿元，同比增长15.32%；基本每股收益1.03元。经营活动产生的现金流量净额9.58亿元，同比增长.85%。报告期内，集团制剂药业务实现销售收入33.30亿元，占集团报告期实现营业收入的67.43%，其中化学制剂26.21亿元，较上年同比增长22.19%；中药制剂人民币7.09亿元，较上年同比下降17.68%。化学制剂收入占比持续增大。原料药及中间体业务实现销售收入约12.19亿元，占集团报告期实现营业收入的24.68%，较上年同比增长1.64%，而营业利润率较上年同比增长7.18%，盈利能力继续增强。诊断试剂及设备实现销售收入3.65亿元，占集团报告期实现营业收入的7.40%，同比增长8.21%。化学及中药制剂：细化营销考核，强化研发管理在研发方面，项目管理推行扁平化、矩阵式的管理模式，实现以研发结果为导向的项目管理机制，优先推进了重点在研品种的进展。报告期内，取得注射用伏立康唑(0.1g)项目的补充申请批件，注射用丹曲林钠已申报并被纳入优先审评，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)获得临床批件，在FDA申报的参芪扶正注射液正在进行I期临床总结。一致性评价项目中，替硝唑片已通过国家药品监督管理局核查，克拉霉素片和苯磺酸氨氯地平胶囊完成BE研究，提交注册申报并已受理。公司在原有研发领域的基础上，逐步布局多肽类的糖尿病药物领域，目前已启动相关项目的研发。制剂药品的海外销售方面，年上半年，重点开展了促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、独联体国家、菲律宾、中美洲等国家和地区的准入和销售工作。本报告期内，卡那霉素注射液通过了国际认证（WHO项目），目前销售团队正进行南非等地的市场推广。原料药及中间体：品种结构优化，布局全球市场年上半年，相关原料药生产企业与国内外重点客户签订了阿卡波糖、苯丙氨酸、达托霉素等多个品种的销售合同或年度战略合作协议，为后续的销售奠定基础。同时，对高端抗生素、普通抗生素及中间体、高端宠物药、新产品分别确定了不同的营销策略和工作重点。报告期内，原料药相关的研发取得了较快发展，发酵研发中心和合成研发中心有序运行。发酵研发中心着重于对现有品种的菌种改造和新产品的引进，报告期内有2个品种通过菌种改造使技经指标得到显著提高。新产品如万星类产品、多肽类产品等品种研发进展顺利，同时，相应品种质量研究及杂质标准品制备也在同步进行中；合成类原料药研发进展顺利，按计划推进2个品种的研发及1个重点品种的引进工作，完成部分项目的工艺优化、工艺定型工作。另外，公司利用自有的原料药延伸产业链，已启动宠物制剂的研发。在生产与质量方面，年上半年，生产管理水平稳步提升，各原料生产企业开展全面的安全、环保自查，总体风险控制效果较平稳，没有发生重大EHS事故。同时，加强生产各环节成本分析，通过持续技术攻关，提升现有重点产品的技经指标，不断优化工艺，降本增效。在生产线达到国内GMP标准要求的同时，积极推进国际化认证，报告期内，新北江制药零缺陷通过FDA认证；福州福兴获得EU-GMP检查通过，所涉及产品包括盐酸万古霉素沉淀粉和替考拉林。截止年6月30日，原料药已通过国际认证现场检查品种18个，取得有效期内国际认证证书19个（其中：FDA现场检查品种8个，CEP证书品种7个），共有42个在产品种在93个国家（地区）进行了多个项目的注册工作。生物药：研发项目聚焦，加快推进临床集团积极优化并调整了丽珠单抗的分管高管及执行管理团队，全面梳理、评估已立项项目，增设临床中心，强化项目过程管理，聚焦核心项目的临床研究工作。其中：重组人源化抗IL-6R单克隆抗体注射液正在进行I期临床试验，重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液正在准备Ib期临床试验，注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体正在准备Ib期临床试验，重组全人源化抗OX40单克隆抗体注射液获临床批文。另一方面，注射用重组人绒促性素已于年底申报生产，目前已进入CDE审评序列，集团已成立药政、临床和生产三个工作组，全面开展生产现场核查准备工作。重组人绒促性素的海外销售工作也已开启，目前已开展在法国、印尼、巴基斯坦、埃及、南非、韩国、土耳其、俄罗斯等地区的初步商业洽谈。在临床前项目的储备上，丽珠单抗在靶向生物药及细胞治疗方面加强了布局。目前，肿瘤治疗用新型长效靶向细胞因子药物、人源化双特异性自体CAR-T细胞注射液和新型治疗性T细胞疫苗注射液治疗肿瘤等创新型项目已成功立项，完善了公司以创新药为主的短、中、长期的研发布局。为集中优势资源专注于公司重点项目的研发推进工作，丽珠单抗正在积极同步开展其他在研项目的对外合作开发与技术转让。诊断试剂及设备：战略转型之期，研发渐出成果报告期内，丽珠试剂强化目标管理，精简整合队伍，提升团队能力，重点推广呼吸道快检等次新产品。年上半年，集团诊断试剂及设备实现销售收入3.65亿元，占集团报告期实现营业收入的7.40%，同比增长8.21%。自产产品方面，丽珠试剂深入推广胶体金快速检测分析系统、肺支肺衣联接卡，促使呼吸道金标持续增长；同时，传染病金标产品在基层渠道团队的带动下增长加速；丽珠试剂积极加大产品布局，拓展市场，药物浓度监测领域及商检系统销售不断增长。代理产品方面，年上半年持续增长。在创新方面，丽珠试剂不断布局新产品，研发投入持续加大。X光辐照仪即将获证上市，单人份化学发光PCT项目已经获得注册证。分子核酸平台中的BCI、HIV、HCV、HBV产品，全自动多重免疫分析仪以及首批应用抗核抗体15项产品均已经完成临床阶段，进入到注册阶段。年上半年，丽珠试剂生产管理工作稳步推进，不断完善合规体系，持续推进了EHS工作。通过管理优化效率提升，在保质的前提下，自产产品成本水平下降。在国际注册认证方面，截止年6月30日，有14个品种在欧盟获得15个医疗器械证书，其中6个品种通过TUV国际认证现场检查。报告期内，丽珠试剂设立合资公司珠海启奥生物技术有限公司，以共同开发新一代快速分子检测医疗诊断设备及试剂产品。
