现象级电影《我不是药神》，塑造了一群讲着虐心台词的经典人物。嘶吼着“他只是想活着，犯了什么罪？”的药神程勇；对着铁面无私的警察哭诉“你能保证永远不得病吗？”的无奈阿婆。似乎看透了社会现实，忙于收割的假药贩子：”世界上只有一种病，就是穷病“。所有人物的恩恩怨怨，皆是围绕一种能治疗慢性粒细胞白血病的药展开，该药化学名为甲磺酸伊马替尼，又称格列卫。就在《药神》刷屏霸榜的日子里，江苏连云港的豪森制药宣布：“收到CFDA核准签发的化学药品伊马替尼的《药品补充申请批件》。”这代表了豪森制药成为国内首家在格列卫制造上通过“一致性评价”的药企。事实上，早在年4月1日，格列卫在中国的专利期就已过期，江苏豪森、正大天晴和石药集团分别获准生产。国内仿制药企的入局，将进口格列卫月均两万的药物费用，降低到了元/月。但另一方面，进口格列卫去年被纳入医保目录，获得80%的报销额度，再加上今年5月实行的进口药零关税政策，国产仿制药价格优势不再，年的数据显示，进口格列卫仍然占据主要市场份额。这也是近几年国产仿制药的尴尬所在，仿制药技术与质量提升的速度没有赶上进口原研药降价的速度，绝大多数医生和患者还是更青睐于原研药。这是怎么回事？君临会在今天的个股分析中，试图从一个侧面来解答这个问题。1造成这一现象的原因，固然有患者和医生对国产药还存在偏见。但根本原因还是目前仿制药质量确实堪忧。仿制药与原研药的有效化学成分是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。但是，使这些有效成分能成功地按时在人体内释放，才是药品发挥药效的关键。一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，被胃肠道吸收。这个过程很有讲究：如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血清浓度峰值过高，带来副作用，且药效不够持久；如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，药效则发挥不出。这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。一直以来，国产仿制药停留在“仿标准阶段”只做到了化学结构的复制，制剂工业化水平较低，药物辅料质量差，杂质多。药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，辅料的质量将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、以及临床药效，这也是当下国内制药行业最大的短板。美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药审批时，也需申报药品所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告，提供分析数据。但中国对辅料的监管明显缺位。年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。当然，这里还有对仿制药药效评价标准很低的原因。药品仿制本难以达到与原研药％一致，每一次仿制可能带来20％的误差累积。而年修订后的《药品注册管理办法》，允许拿仿制药做标杆。那么结果自然就是越仿越低，与原研药药效就相去越远。药效评价标准低，大量中小药企出于成本考虑，会选择由食品和化工企业生产的工业级和食品级辅料。有良心些的企业，会选择专业的药物辅料供应商，但只会
