全面加强药品监督法治体系建设
药品监管制度体系“四梁八柱”基本确立
本报记者万静
近日，国家药品监督管理局召开年全国药品监管政策法规工作电视电话会议，充分肯定年以来药品监管政策法规工作取得的成绩。
年是药品监管政策法规建设的关键之年，我国药监立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修订药品管理法(以下简称“两法”)先后出台，《化妆品监督管理条例》出台，《医疗器械监督管理条例》(以下简称“两条例”)修订步伐加快，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等核心配套规章及时修订。药品监管制度体系的“四梁八柱”基本确立，监管制度建设取得突破性进展，开启了我国依法治药的新征程。
落实追溯制度
年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新版药品管理法最引人注目的是落实药品追溯制度，坚持全程管控，建立健全药品追溯制度。以“一物一码、物码同追”为方向，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，做到数据互联互通。还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。
同时强化企业主体责任，全面实施药品上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责，并要具备赔偿能力。
此次药品管理法最为人称道的是加大了违法行为资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，全面加强药品监管法治工作，必须以“四个最严”为监管工作的根本遵循和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题，坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化。
从重追究刑责
疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。为了将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于年12月1日起正式实施。
据悉，我国的疫苗管理法是目前全世界第一部综合性疫苗管理法。其明确规定国家对疫苗实行最严格的管理制度。坚持安全第一、风险管理、全程监控、科学监督、社会共治。
南开大学法学院教授宋华琳指出，这部疫苗管理的专门法律，回应了人民群众的期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。作为管理法，法律的“牙齿”很重要。从年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议，有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。疫苗管理法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任。
提高处罚标准
近期，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》。《条例》在保障化妆品质量安全方面可谓做足了功夫。例如，落实企业主体责任，要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估，加强生产经营过程管理，加强化妆品上市后的质量安全管控等。
同时，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)又要修改了，拟增加不少对个人实施处罚的措施，对企业的处罚标准也多有提高，行业监管可谓前所未有的严格。
《条例》此次修改的主要亮点在于，针对目前市场上假冒伪劣医疗器械肆虐的现象，进行了规制，明确了假冒医疗器械的概念，由此可以破解如下难题：监管实践中查获的无证医疗器械，因没有相关标准无法检验；一些假冒合法企业的产品，可能检验结果显示合格，导致查处难、入刑难。
良法促善治，我国药品监管法律体系逐步完善，从
