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9月1日下午，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）（以下简称“《办法》”）。《办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，其中，对于争论多年的网售处方药等议题给出了明确说法。业内人士认为，监管要求的明确和细化，为行业发展和建设提供了路径，也便于推动良性发展。
网售处方药“破冰”“先方后药”将严格执行
处方药一直是药品网络销售监管的重点，从早期监管的明确禁止，到后续的有序松绑，网售处方药始终面临政策层面的考验。
本次《办法》对网络销售处方药做了明确规定。这也意味着，网售处方药终于“有法可依”，但在执行层面将更加严格。
《办法》规定，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。
《办法》要求，药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
此外，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
《办法》强调了“先方后药”和处方审核的管理要求。这也意味着，“先方后药”将被严格执行，此前“先药后医”的医药电商处方习惯将会受到限制。
对于《办法》关于网售处方药的要求，医院医联表示，“先方后药”的要求其实与此前《互联网诊疗监管细则(试行)》一脉相承。处方药网络销售历经了明确禁止、开放探索和有序放开三个阶段。整体上看，随着大众对于远程问诊、线上购药需求的激增，处方药网络销售在新的大环境下在逐步有序松绑。监管要求的明确和细化，为行业发展和建设提供了路径，也便于推动良性发展。
阿里健康也认为，网售办法进一步体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励支持态度。同时，也为药品互联网销售提供更加明确的合规指引和要求，对行业规范发展具有重要意义。
但有业内人士认为，“先方后药”对于第三方平台销售处方药将会产生一定影响。一方面，企业的合规成本将增加；另一方面，如果患者的接受度下降可能会造成处方药收入下滑。
新规助力药品网售市场健康发展
疫情之下，越来越多的患者通过线上购药的方式来解决自己的健康需求，线上药品零售市场迎来高速发展。据财通证券一份研报显示，年国内药品终端销售额为亿元，其中线上销售额亿元。预计年所有终端药品市场规模达到亿元，4年CAGR增速4.0%。如果预计零售端的线上渗透率年达到19%，对应亿元的线上零售药品规模。
如何保障线上药品零售千亿市场的健康发展，《办法》给出了更为细致的指引。
《办法》要求明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格，并明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
针对第三方平台，《办法》明确要求其设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。
同时，《办法》对第三方平台的数据信息也提出了要求，如第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。
针对此前“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的说法，本次《办法》中未提到类似表述，而是规定：从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，第三方平台通过旗下实体药店间接参与药品网络销售的方式不受限制。
