重庆48家医疗器械企业产品已有电子身份 [复制链接]

7月23日，来自重庆市药品监督管理局的消息，按照国家要求从年6月1日起，全市生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识，即“UDI”。目前，重庆已有48家医疗器械企业的相关产品拥有此标识。

年9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，明确在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上（年1月实施），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

UDI到底是什么？“其实，它就是医疗器械的‘电子身份证’！”重庆市药品监督管理局相关人士介绍，人人都有身份证，它关联着人们的出行、住宿和个人信用等重要信息。医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称“UDI”）也就是医疗器械的“电子身份证”。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。提升产品可追溯性，推动智慧监管，保障消费者安全，助力产业高质量发展。

年12月10日，国家药监局医疗器械唯一标识数据库正式上线。3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

第一批实施唯一标识的64个品种，包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。按照《医疗器械唯一标识系统规则》，年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。

年1月，重庆市药品监督管理局发布通知，在第一批规定的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施医疗器械唯一标识实施范围。从年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。

重庆市药品监督管理局有关负责人表示，实施第二批医疗器械唯一标识的注册人应按要求做好产品唯一标识赋码、数据库上传等工作。鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。

同时，鼓励和支持我市其他医疗器械品种实施唯一标识，该局将逐步推动第二类医疗器械（含体外诊断试剂）试点实施唯一标识工作。并还鼓励和支持我市医疗器械经营企业在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

截至目前，重庆市共有48家企业的相关医疗器械已拥有了UDI，并已向国家局唯一标识数据库上传了数据。

上游新闻记者陈瑜