黑色素生成能力检测 http://www.zherpaint.com/ylbj/zqys/m/1118.html年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于年12月1日起施行。
本文将新版《药品管理法》与年修正版，进行了对比。下文蓝色文字即为新版《药品管理法》重要修订内容。
中华人民共和国药品管理法
（年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)
目
录
第一章 总
则
第二章 药品研制和注册
第三章 药品上市许可持有人
第四章 药品生产第
五章 药品经营第
六章 医疗机构药事管理第
七章 药品上市后管理
第八章 药品价格和广告
第九章 药品储备和供应
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附
则
解读：专设第二章“药品研制和注册”、第三章“药品上市许可持有人”、第七章“药品上市后管理”、第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他章节。
第一章 总
则
第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
解读：原来是维护和保护，现在是促使前进推动大众健康，增强法律责任，增加企业强度与难度。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。则以后《药品经营许可证》的经营范围可能有变化，涉及上游供应商、下游客户、与本企业对应的商品拦截管理，公司计算机系统字段需重新维护。（此工作需商品中心、技术部、质管部共同完成）
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。建议：质量部修订制度。
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。质控部：修改制度，增加上市持有人相关管理。技术部：系统验收、储存、销售记录新增上市许可持有人及其地址。
第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
解读：增加县级以上地方人民政府职责。执法力度增强，企业和门店随时做好飞检准备工作。
第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。建议：质量部修订制度，未来企业趋势，所有药品实施扫码入库，扫码出库，流向任一环节清晰可查，企业预计增加30%的物流成本。
第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
解读：强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。企业一旦有不良事迹发生，被新闻媒体曝光会影响企业口碑，建议质管部加强药品经营管理，企业必须坚持诚信，守法。
第二章药品研制和注册
第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
解读：保证药品全过程信息真实、准确、完整。
第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
解读：药品质量标准符合国标或者高于国标。但中药饮片部分属地方标准需经国家核准，备案。质量部：审核中药饮片质量标准认真审查，不符合规定不能采购。
第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
解读：质量部首营审核需认真，
