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山东对山东省医疗用毒性药品经营管理办法 [复制链接]

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近日,山东省药监局对《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(鲁食药监发〔〕41号)《山东省中药材市场质量管理办法》(鲁食药监发〔〕53号)进行修订,并继续执行。2个文件均自年1月1日起施行,有效期至年12月31日。

与原《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》相比,新修订的《山东省医疗用毒性药品经营管理办法》主要体现在8个方面,其中对药品批发企业申请经营毒性药品的业务受理时长进行了修改,在接到申请资料后,省药监局“应当于5日(工作日,下同)内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在14日内派出检查组,按照省药监局制定的验收标准进行现场检查验收,合格的,6日内下发批件(有效期应当与《药品经营许可证》一致,下同),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。同时,压缩了市局现场检查验收和下发批件的时间,由原来的“20日内派出检查组”缩减到14日内,“10日内由市局下发批件”缩减到6日内。文件还新增“依法出具的电子化资料与纸质版资料具有同等效力”的规定。

与原《山东省中药材市场质量管理办法》相比,新修订的《山东省中药材市场质量管理办法》主要体现在6个方面,其中删除了“任何单位或个人在药材产区收购中药材,应当具备合法的药品经营资格”的表述。“对中药材的质量管理实行责任包干制度,责任到人”修改为“对中药材的质量进行监督检查”。(山东药品监管)

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