医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 [复制链接]

来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-元参

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，与致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。年11月23日，国家药品监督管理局公开征求《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见，笔者将从我国不良反应监测现状来解读意见稿。

一、我国医疗器械不良反应事件监测现状

1、报告数量增加

近年来，各地药监部门加强开展医疗器械不良反应监测督导工作，年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告份，比上年增加35.25%。

2、上报主体为医疗机构

年，我国国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报占总数的85.03%（使用单位中，医疗机构占比为达到86%），经营企业上报占总数的12.85%。

笔者对比了美国和欧盟的不良反应监测情况，年，美国FDA开始执行不良事件强制报告，产品通过上市批准后，生产商是产品质量控制体系的负责主体，由生产制造商向FDA提交产品不良事件报告，提供相应临床信息、病患统计数据等，因此在美国，大部分医疗器械不良事件报告均由制造商提供。

在欧盟，生产制造商必须就存在瑕疵，可能导致死亡或对健康有伤害的医疗器械，以及存在不清晰标志可能导致死亡或伤害的医疗器械向发生地所在成员国主管当局进行报告，调查事故原因并进行分析，填写相应表格提交给主管当局，报告不良反应报告基本由生产制造商提供。

这也侧面表现了我国医疗器械企业的主体责任落实不到位，没有健全的追溯管理制度。目前，我国已落实UDI制度，对医疗器械全生命周期负责，将一定程度助力不良反应收集和监测。

3、二三类医疗器械发生不良反应事件最多

国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告占总数的33.26%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告占总数的45.23%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告占总数的8.77%。当然，笔者认为不同管理类别医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风价程度等诸多因素影响，所以不能单凭数据就认为二三类医疗器械更容易发生不良反应。

二、意见稿有哪些变化？

1、修改相关名词表述

意见稿将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”，将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”。二三类医疗器械和一类医疗器械在实际中监管形式不同，本次修改体现了医疗器械监管实际中分级管理的思想。

2、修改相关罚则表述

今年6月新《医疗器械监督管理条例》正式施行，为了对应条例，意见稿修改了以下地方：医疗器械注册人、备案人、有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：

（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

（二）瞒报、漏报、虚假报告的；

（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；

（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。

医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。

三、如何做好医疗器械不良反应上报工作？

发生医疗器械不良反应事件的原因包括产品的设计、材料和质量问题，临床应用问题，医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期的功能，或者在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。企业和医疗机构应该从完善制度、主动收集和开展再评价三个方面来管理不良反应事件。

1、医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件监测和再评价管理制度，并纳入本企业质量管理体系，认真做好企业内部培训。

2、企业应该落实主体责任，主动收集不良反应信息，公开联系方式，指定联系人。

3、开展医疗器械再评价，有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。

企业应该未雨绸缪，尽早做好医疗器械不良反应监测体系研究的工作，制定适合本企业的医疗器械不良反应监测体系，应对未来的监管态势。CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，擅长各个领域及环节的体系建设，为各企业量身定做质量管理、产品上市后警戒等体系，包括编制体系文件、培训人员、体系运行监测等。

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