大湾区MAH港澳药品上市许可持有人, [复制链接]

6月29日，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知（药监综科外〔〕63号）公告。以下简称《药品方案》《器械方案》，主送机关为广东省药品监督管理局。

两项方案等同于办事指南，关于委托生产涉及的生产许可审批、注册变更事项等，在哪个部门办，办理的流程逻辑是怎样，审批部门如何审批、企业如何申请。看着方案的内容，可能有小伙伴不明白，该申请还是的走行*审批，提交相应资料，也并没有啥说什么*策便利，该交钱还是得按标准缴纳注册费用，办结时间也是按照法律法规来，没体现出支持的点在哪里。接下来小编就发表一下个人意见，然后再和大家讨论一下方案中需要留意的地方。

首先在港澳地区的已上市销售的药械，需要在国内上市销售，是需要申请进口药品的《药品注册证》和进口医疗器械的《医疗器械注册证》，这是一国两制的原因，但具体事项又区别于其他国家进口的药械产品注册。

那么进口的药械产品，为什么认定是进口，因为其在国外已注册上市，在国外生产的，其药械产品只需要符合进口注册规定即可，一般情况下并没有对其生产条件有任何规定及监管。药品方面除非在风险评估较高风险时，才会启动境外生产现场检查。

而《药品方案》《器械方案》中，则为港澳的持有人，提供了生产条件，允许其在大湾区内地9市选择符合条件的药品生产企业作为受托生产企业，9市包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市，原称珠三角地区，是中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一。在港澳制约药械持有人生产条件问题的，可借以大湾区内地9市的产能，达成生产条件，令一些药械批文恢复活力，解决生产条件、产能问题。

享受该*策便利的药械产品，也是有品种适用限定的。药品必须是已取得进口《药品注册证》的中成药和化学药品，《药品管理法》以及《药品类易制*化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外；医疗器械必须是已取得进口《医疗器械注册证》的医疗器械，《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告年第17号）规定的品种除外。

两个方案在制定境内代理人的企业类型上有所区别。《药品方案》规定港澳持有人指定的粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人义务，与相关港澳持有人承担连带责任。而《器械方案》则规定港澳企业由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。

另外，除了部分《药品注册证》《医疗器械注册证》变更事项由国家局相关部门处理审批外，其余大部分的事项均由广东省药品监督管理承担审批、监管责任。

本次*策便利，允许港澳药械持有人委托湾区9市内企业生产，可谓是特大的便利，其他国家根本没有这项待遇。港澳地区寸土尺金，各项成本均较高，持有人无法有良好的生产条件。而粤港澳大湾区的发展*策，则为这部分企业提供优质的生产条件，协助企业持有的批文恢复生产，增加产能，快速而高质量发展。

港澳药品委托生产流程

1、指定境内企业法人。港澳持有人指定的粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人义务，与相关港澳持有人承担连带责任。

2、签署委托生产协议。港澳药品上市许可持有人在粤港澳大湾区内地9市选择符合条件的药品生产企业作为受托生产企业，并参考国家药监局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。

3、受托生产企业增加相应生产范围。受托生产企业根据与港澳持有人签订的质量协议及委托协议向广东省药监局申请在受托生产企业《药品生产许可证》中增加接受港澳药品上市许可持有人委托生产事项。广东省药监局按照《药品生产监督管理办法》及有关规定开展技术审评和现场检查，符合条件的，在受托生产企业的《药品生产许可证》副本中载明港澳药品上市许可持有人、药品名称、批准文号、生产地址、委托有效期等信息。

4、增加境内药品生产场地。港澳药品上市许可持有人按照《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按照生产场地变更的有关规定，向国家药监局药审中心提交药品注册补充申请或备案相关资料。药审中心负责受理、审评审批和备案后审查。

港澳企业，或其国内代理人，如果想享受该*策的便利，但又对相关MAH委托生产等行*许可事项申报流程不熟悉，可以委托专业的第三方顾问机构，协助项目的整体规划、整理申报材料，加快产品落地生产、上市销售的进度。CIO合规组织在进口药品代理人方面有着长达十几年的经验，可以为境外药品上市许可持有人提供境内代理人服务，解决在中国境内的一切事物。