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武汉医疗器械不良事件监测年度报告数量上升 [复制链接]

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《武汉市药品医疗器械化妆品不良反应/事件监测年度报告》显示,年武汉市共收集医疗器械不良事件报告份,百万人口平均报告数达到份。与年相比,报告数量增长20.54%。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价,其受益大于风险。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。医疗器械发生不良事件,并不代表一定为不合格的医疗器械。

按医疗器械分类产品目录统计,年的可疑医疗器械不良事件报告一级产品类别涉及了22类(含体外诊断试剂)。与年相比,眼科器械取代中医器械,进入前十之列。

年,全市上报的医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告占比77.24%;使用场所为“家庭”的报告占比20.07%;使用场所为“其他”的报告占比2.69%,使用场所的复杂性和多元化的趋势是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。现在越来越多的医疗器械走进家庭,常见家庭医疗器械有血压计、体温计、血糖仪、胰岛素注射笔、家用制氧机等。

年,武汉市收集血压计不良事件报告99例。在使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

高脂血症、高血压、糖尿病等患者由于存在不同程度的动脉硬化或末梢循环系统障碍,使用上臂式和手腕式血压计测量血压时数值可能有异常,如数值异常,建议再用水银血压计进行进一步测量。

年,武汉市收集角膜接触镜不良事件报告63例。角膜接触镜俗称隐形眼镜,使用中可能会导致的不良事件主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

通常来说,大部分具有一定眼部疾病(如重度干眼症、角膜炎等)的患者是不适合佩戴隐形眼镜的。同时,如果佩戴时出现了明显的眼部不适症状,也说明不适合继续佩戴隐形眼镜。因此,佩戴前应由正规的具有专业资质的医疗机构和医生进行判断指导,根据自己的实际情况选择适合自己的隐形眼镜。

年,武汉市收集体温计不良事件报告例。体温计使用中可能会导致的不良事件主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

电子体温计准确度受电子组件和电池供电状况等因素影响,不如玻璃体温计准确。红外线体温计使用时对环境温度要求较高。人体体温会随着时间的变化有所差别,通常清晨比较低、傍晚则会稍高,所以一天内体温测量结果有轻微差别是正常的。

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