监测与报告 [复制链接]

本文转自：中国医药报

主编简介

沈传勇，北京医科大学药学院药化专业博士。现任国家药监局药品评价中心*委书记、主任，国家药监局药物警戒研究与评价重点实验室主任，《中国药物警戒》期刊主编，中国药学会药物警戒专委会负责人，国家药品不良反应监测中心学术委员会主任委员。先后从事医学教育、卫生管理、药品检查、药品不良反应监测评价及药物警戒等工作。

内容简介

药品上市许可持有人承担药品安全的主体责任，其自身药物警戒能力是构建药物警戒体系的关键。《监测与报告》分册聚焦《药物警戒质量管理规

范》第四章内容，以指导药品上市许可持有人规范开展包括药品风险监测与报告在内的药物警戒活动。

本分册共包括七部分内容：一是系统介绍个例药品不良反应信息的各种收集渠道；二是个例药品不良反应的记录、传递与核实，包括法规要求、个例药品不良反应的记录规范、信息的传递要求，以及不良反应的核实；三是个例药品不良反应报告的确认与评价，包括有效报告界定、药品不良反应报告范围、重复报告定义和不良反应的分析评价等；四是个例药品不良反应报告的提交，主要包括相关法规要求和相应实施指导；五是个例药品不良反应报告的随访和调查；六是个例药品不良反应的数据管理，包括个例药品不良反应报告数据的发展、不良反应报告数据管理的内容和目的，以及不良反应报告数据管理体系建设；七是聚集性信号的处置，包括相关定义、聚集性信号的发现、聚集性事件的调查、原因分析以及风险处置等。